Sentinel(TM) Post-Market-register
22 mei 2018 bijgewerkt door: Claret Medical
Histopathologie van embolische debris opgevangen tijdens transkatheter aortaklepvervanging
Het SENTINEL Post-Market Registry is een prospectief, multicenter register dat gebruikmaakt van het CE-gemarkeerde Sentinel-systeem bij personen met ernstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenose geïndiceerd voor TAVR.
Proefpersonen die in het register zijn ingeschreven, ondergaan TAVR + Sentinel. Basis demografische informatie en gedetailleerde procedurele gegevens zullen worden vastgelegd en gedocumenteerd in een registratieformulier.
Alle Sentinel-filters worden verzonden voor histopathologie naar een onafhankelijk kernlaboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De registerpopulatie bestaat uit proefpersonen met ernstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenose die op basis van consensus van het hartteam zijn geselecteerd voor TAVR en die zijn behandeld met CE-gemarkeerde TAVR-apparaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedgekeurde indicaties voor in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde TAVR-apparaten.
- Compatibele linker halsslagader (6,5 - 10 mm) en brachiocephalische slagader (9 - 15 mm) diameters zonder significante stenose (> 70%).
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het register, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve site.
Uitsluitingscriteria:
- Vasculatuur in de rechter extremiteit sluit 6Fr schede radiale/brachiale toegang uit
- Ontoereikende circulatie naar de rechter extremiteit zoals blijkt uit tekenen van arteriële occlusie of afwezigheid van radiale of brachiale pols
- Hemodialyse-shunt, transplantaat of arterioveneuze fistel waarbij het vaatstelsel van de bovenste ledematen betrokken is
- Patiënten bij wie antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is, of die een transfusie weigeren
- Overmatige kronkeligheid in de rechter radiale/brachiale/subclavia-slagader waardoor toegang tot en inbrenging van het Sentinel-apparaat wordt voorkomen
- Patiënt bij wie de brachiocephale of linker halsslagader significante stenose, ectasie, dissectie of aneurysma vertoont bij het ostium of binnen 3 cm van het ostium
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een onderzoeksapparaat (zonder CE-markering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
TAVR + SENTINEL (hersenbeschermingssysteem)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair observationeel eindpunt
Tijdsspanne: Post-procedure (dag 1)
|
Vangsnelheid, puinvolume en histopathologische analyse op dag 1.
|
Post-procedure (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP10879
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .