Registre post-commercialisation Sentinel(TM)
22 mai 2018 mis à jour par: Claret Medical
Histopathologie des débris emboliques capturés lors du remplacement de la valve aortique par cathéter
Le registre post-commercialisation SENTINEL est un registre prospectif, multicentrique, utilisant le système Sentinel marqué CE chez les sujets présentant une sténose de la valve aortique native calcifiée symptomatique sévère indiquée pour le TAVR.
Les sujets inscrits au registre subiront TAVR + Sentinel. Les informations démographiques de base et les données procédurales détaillées seront saisies et documentées dans un formulaire de rapport de cas du registre.
Tous les filtres Sentinel seront envoyés pour histopathologie dans un laboratoire principal indépendant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population du registre comprend des sujets présentant une sténose de la valve aortique native calcifiée symptomatique sévère qui sont sélectionnés pour le TAVR par consensus de l'équipe cardiaque et traités avec des dispositifs TAVR marqués CE.
La description
Critère d'intégration:
- Indications approuvées pour les dispositifs TAVR marqués CE disponibles dans le commerce.
- Diamètres compatibles de l'artère carotide commune gauche (6,5 - 10 mm) et de l'artère brachiocéphalique (9 - 15 mm) sans sténose significative (> 70%).
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature du registre, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site respectif.
Critère d'exclusion:
- Vascularisation de l'extrémité droite empêchant l'accès radial/brachial à la gaine 6Fr
- Circulation inadéquate à l'extrémité droite comme en témoignent des signes d'occlusion artérielle ou l'absence de pouls radial ou brachial
- Shunt d'hémodialyse, greffe ou fistule artério-veineuse impliquant le système vasculaire du membre supérieur
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ou qui refuseront la transfusion
- Tortuosité excessive dans l'artère radiale/brachiale/sous-clavière droite empêchant l'accès et l'insertion du dispositif Sentinel
- Patient dont l'artère brachiocéphalique ou carotide gauche révèle une sténose, une ectasie, une dissection ou un anévrisme significatif au niveau de l'ostium ou à moins de 3 cm de l'ostium
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif expérimental (sans marquage CE)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement
TAVR + SENTINEL (Système de protection cérébrale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'observation
Délai: Post-intervention (jour 1)
|
Taux de capture, volume de débris et analyse histopathologique au jour 1.
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Post-intervention (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP10879
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