Registro post-vendita Sentinel(TM).
22 maggio 2018 aggiornato da: Claret Medical
Istopatologia dei detriti embolici catturati durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica
Il registro post-marketing SENTINEL è un registro prospettico, multicentrico, che utilizza il sistema Sentinel con marchio CE in soggetti con stenosi della valvola aortica nativa calcificata sintomatica grave indicata per TAVR.
I soggetti iscritti all'anagrafe saranno sottoposti a TAVR + Sentinel. Le informazioni demografiche di base e i dati procedurali dettagliati saranno acquisiti e documentati in un modulo di segnalazione del caso del registro.
Tutti i filtri Sentinel verranno inviati per l'istopatologia a un core-lab indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione del registro comprende soggetti con stenosi della valvola aortica nativa calcificata sintomatica grave che sono selezionati per TAVR in base al consenso del team cardiaco e trattati con dispositivi TAVR con marchio CE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni approvate per dispositivi TAVR con marchio CE disponibili in commercio.
- Diametri compatibili dell'arteria carotide comune sinistra (6,5 - 10 mm) e dell'arteria brachiocefalica (9 - 15 mm) senza stenosi significativa (> 70%).
- Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto è stato informato della natura del registro, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo sito.
Criteri di esclusione:
- Vascolarizzazione all'estremità destra che preclude l'accesso radiale/brachiale alla guaina 6Fr
- Circolazione inadeguata all'estremità destra come evidenziato da segni di occlusione dell'arteria o assenza di polso radiale o brachiale
- Shunt per emodialisi, innesto o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare dell'arto superiore
- Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o che rifiuteranno la trasfusione
- Eccessiva tortuosità dell'arteria radiale/brachiale/succlavia destra che impedisce l'accesso e l'inserimento del dispositivo Sentinel
- Paziente la cui arteria brachiocefalica o carotide sinistra rivela significativa stenosi, ectasia, dissezione o aneurisma all'ostio o entro 3 cm dall'ostio
- Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un dispositivo sperimentale (senza marchio CE).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di trattamento
TAVR + SENTINEL (Sistema di protezione cerebrale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint osservativo primario
Lasso di tempo: Post-procedura (giorno 1)
|
Tasso di cattura, volume dei detriti e analisi istopatologica al giorno 1.
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Post-procedura (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP10879
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