Sentinel(TM) Post-Market Registry
22. Mai 2018 aktualisiert von: Claret Medical
Histopathologie von embolischen Trümmern, die während des Transkatheter-Aortenklappenersatzes erfasst wurden
Das SENTINEL Post-Market Registry ist ein prospektives, multizentrisches Register, das das CE-gekennzeichnete Sentinel-System bei Patienten mit schwerer symptomatischer kalzifizierter nativer Aortenklappenstenose mit Indikation für TAVR verwendet.
In das Register aufgenommene Probanden werden TAVR + Sentinel unterzogen. Grundlegende demografische Informationen und detaillierte Verfahrensdaten werden erfasst und in einem Registerfallberichtsformular dokumentiert.
Alle Sentinel-Filter werden zur Histopathologie an ein unabhängiges Kernlabor geschickt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Registerpopulation umfasst Patienten mit schwerer symptomatischer kalzifizierter nativer Aortenklappenstenose, die nach Konsens des Herzteams für eine TAVR ausgewählt und mit CE-gekennzeichneten TAVR-Geräten behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassene Indikationen für im Handel erhältliche CE-gekennzeichnete TAVR-Geräte.
- Kompatible Durchmesser der linken Halsschlagader (6,5 - 10 mm) und der Arteria brachiocephalica (9 - 15 mm) ohne signifikante Stenose (> 70 %).
- Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art des Registers informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche, von der Ethikkommission des jeweiligen Standorts genehmigte Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Gefäßsystem in der rechten Extremität, das den radialen/brachialen Zugang der 6-Fr-Schleuse ausschließt
- Unzureichende Durchblutung der rechten Extremität, erkennbar an Anzeichen eines Arterienverschlusses oder Fehlen eines radialen oder brachialen Pulses
- Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, die das Gefäßsystem der oberen Extremität betrifft
- Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion ablehnen
- Übermäßige Tortuosität in der rechten radialen/brachialen/subklavischen Arterie, die den Zugang und das Einführen des Sentinel-Geräts verhindert
- Patient, dessen brachiozephale oder linke Halsschlagader eine signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion oder ein Aneurysma am Ostium oder innerhalb von 3 cm vom Ostium aufweist
- Derzeit Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Prüfgeräten (keine CE-Kennzeichnung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlungsgruppe
TAVR + SENTINEL (Gehirnschutzsystem)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Beobachtungsendpunkt
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 1)
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Erfassungsrate, Trümmervolumen und histopathologische Analyse am 1. Tag.
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Nachbehandlung (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP10879
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