Sentinel(TM) Post-Market Registry
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Claret Medical
Transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana talteenotettujen embolisten roskien histopatologia
SENTINEL Post-Market Registry on potentiaalinen, monikeskusrekisteri, jossa käytetään CE-merkittyä Sentinel-järjestelmää potilaille, joilla on vaikea oireinen kalkkeutunut natiivi aorttaläppästenoosi, joka on indikoitu TAVR:lle.
Rekisteriin merkityille aiheille suoritetaan TAVR + Sentinel. Demografiset perustiedot ja yksityiskohtaiset menettelytiedot kerätään ja dokumentoidaan rekisteritapausraporttilomakkeeseen.
Kaikki Sentinel-suodattimet lähetetään histopatologiaan riippumattomaan ydinlaboratorioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteripopulaatio koostuu potilaista, joilla on vaikea oireinen kalkkeutunut natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka valitaan TAVR:ään sydänryhmän yksimielisesti ja joita hoidetaan CE-merkityillä TAVR-laitteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytyt indikaatiot kaupallisesti saataville CE-merkityille TAVR-laitteille.
- Yhteensopiva vasemman yhteisen kaulavaltimon (6,5 - 10 mm) ja olkapäävaltimon (9 - 15 mm) halkaisijat ilman merkittävää ahtaumaa (> 70 %).
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu rekisterin luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen kyseisen sivuston eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikean raajan verisuonet estävät 6Fr-vaipan radiaalisen/brakiaalisen pääsyn
- Riittämätön verenkierto oikeaan raajaan, josta on osoituksena merkkejä valtimon tukkeutumisesta tai säteittäisen tai brakiaalisen pulssin puuttumisesta
- Hemodialyysin shuntti, siirrännäinen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy yläraajojen verisuonisto
- Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta
- Liiallinen mutkaisuus oikean säteittäis-/olkavartalo-/subklavia-valtimoon, mikä estää Sentinel-laitteen pääsyn ja asettamisen
- Potilas, jonka olkapäävaltimon tai vasemman kaulavaltimossa ilmenee merkittävä ahtauma, ektasia, dissektio tai aneurysma ostiumissa tai 3 cm:n sisällä ostiumista
- Osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen (ei CE-merkkiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
TAVR + SENTINEL (aivojen suojajärjestelmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen havaintopäätepiste
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (päivä 1)
|
Talteenottonopeus, roskien tilavuus ja histopatologinen analyysi päivänä 1.
|
Jälkikäsittely (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP10879
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .