Registro pós-comercialização Sentinel(TM)
22 de maio de 2018 atualizado por: Claret Medical
Histopatologia de detritos embólicos capturados durante a substituição transcateter da válvula aórtica
O SENTINEL Post-Market Registry é um registro prospectivo, multicêntrico, que usa o CE-Marked Sentinel System em indivíduos com estenose de válvula aórtica nativa calcificada sintomática grave indicada para TAVR.
Os indivíduos inscritos no registro serão submetidos a TAVR + Sentinel. Informações demográficas básicas e dados processuais detalhados serão capturados e documentados em um formulário de registro de caso.
Todos os filtros Sentinel serão enviados para histopatologia em um laboratório central independente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de registro inclui indivíduos com estenose valvular aórtica calcificada sintomática grave que são selecionados para TAVR por consenso do heart team e tratados com dispositivos TAVR com marcação CE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações aprovadas para dispositivos TAVR com a marca CE disponíveis comercialmente.
- Diâmetros compatíveis da artéria carótida comum esquerda (6,5 - 10 mm) e da artéria braquiocefálica (9 - 15 mm) sem estenose significativa (> 70%).
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do registro, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo site.
Critério de exclusão:
- Vasculatura na extremidade direita impedindo o acesso radial/braquial da bainha 6Fr
- Circulação inadequada para a extremidade direita evidenciada por sinais de oclusão arterial ou ausência de pulso radial ou braquial
- Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura da extremidade superior
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou que recusarão a transfusão
- Tortuosidade excessiva na artéria radial/braquial/subclávia direita impedindo o acesso e inserção do dispositivo sentinela
- Paciente cuja artéria braquiocefálica ou carótida esquerda revela estenose significativa, ectasia, dissecção ou aneurisma no óstio ou dentro de 3 cm do óstio
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou dispositivo experimental (sem marca CE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
TAVR + SENTINELA (Sistema de Proteção Cerebral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final observacional primário
Prazo: Pós-procedimento (dia 1)
|
Taxa de captura, volume de detritos e análise histopatológica no dia 1.
|
Pós-procedimento (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP10879
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