Registro posterior a la comercialización de Sentinel(TM)
22 de mayo de 2018 actualizado por: Claret Medical
Histopatología de los restos embólicos capturados durante el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica
El SENTINEL Post-Market Registry es un registro prospectivo, multicéntrico, que utiliza el sistema Sentinel con marca CE en sujetos con estenosis de válvula aórtica nativa calcificada sintomática severa indicados para TAVR.
Los sujetos inscritos en el registro se someterán a TAVR + Sentinel. La información demográfica básica y los datos procesales detallados se capturarán y documentarán en un formulario de registro de informes de casos.
Todos los filtros Sentinel se enviarán para histopatología en un laboratorio central independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del registro comprende sujetos con estenosis de válvula aórtica nativa calcificada sintomática severa que son seleccionados para TAVR por consenso del equipo cardíaco y tratados con dispositivos TAVR con marca CE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones aprobadas para dispositivos TAVR con marca CE disponibles en el mercado.
- Diámetros compatibles de arteria carótida común izquierda (6,5 - 10 mm) y arteria braquiocefálica (9 - 15 mm) sin estenosis significativa (> 70%).
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del registro, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio respectivo.
Criterio de exclusión:
- Vasculatura en la extremidad derecha que impide el acceso radial/braquial de la vaina 6Fr
- Circulación inadecuada a la extremidad derecha evidenciada por signos de oclusión arterial o ausencia de pulso radial o braquial
- Derivación, injerto o fístula arteriovenosa para hemodiálisis que afecta la vasculatura de la extremidad superior
- Pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechazarán la transfusión
- Tortuosidad excesiva en la arteria radial/braquial/subclavia derecha que impide el acceso y la inserción del dispositivo Sentinel
- Paciente cuya arteria braquiocefálica o carótida izquierda revela estenosis significativa, ectasia, disección o aneurisma en el ostium o dentro de los 3 cm del ostium
- Participando actualmente en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación (sin marca CE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
TAVR + SENTINEL (Sistema de Protección Cerebral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración observacional primario
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (día 1)
|
Tasa de captura, volumen de desechos y análisis histopatológico en el día 1.
|
Posprocedimiento (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP10879
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .