Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel(TM) Post-Market Registry

22. mai 2018 oppdatert av: Claret Medical

Histopatologi av embolisk avfall fanget under transkateter-aortaklaffskifte

SENTINEL Post-Market Registry er et prospektivt, multisenter, register som bruker det CE-merkede Sentinel System for personer med alvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklaffstenose indisert for TAVR.

Emner som er registrert i registeret vil gjennomgå TAVR + Sentinel. Grunnleggende demografisk informasjon og detaljerte prosedyredata vil bli fanget opp og dokumentert i et registersaksrapportskjema.

Alle Sentinel-filtre vil bli sendt til histopatologi ved et uavhengig kjernelaboratorium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen omfatter forsøkspersoner med alvorlig symptomatisk forkalket nativ aortaklaffstenose som er selektert for TAVR av hjerteteamkonsensus og behandlet med CE-merkede TAVR-enheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godkjente indikasjoner for kommersielt tilgjengelige CE-merkede TAVR-enheter.
  2. Kompatibel venstre felles halspulsåre (6,5 - 10 mm) og brachiocephalic arterie (9 - 15 mm) diametre uten signifikant stenose (> 70%).
  3. Subjektet eller subjektets juridiske representant har blitt informert om arten av registeret, godtar dets bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av etikkkomiteen på det respektive nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulatur i høyre ekstremitet utelukker 6Fr kappe radial/brachial tilgang
  2. Utilstrekkelig sirkulasjon til høyre ekstremitet som påvist ved tegn på arterieokklusjon eller fravær av radial eller brachial puls
  3. Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer øvre ekstremitetsvaskulatur
  4. Pasienter der antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller som vil nekte transfusjon
  5. Overdreven kronglete i høyre radial/brachial/subclavia arterie hindrer tilgang og innsetting av Sentinel-enhet
  6. Pasient hvis brachiocephalic eller venstre halspulsåre avslører betydelig stenose, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved ostium eller innen 3 cm fra ostium
  7. Deltar for tiden i en undersøkelse av legemiddel eller undersøkelse (ikke CE-merket) enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
TAVR + SENTINEL (Cerebral Protection System)
Enhet: SENTINEL (Cerebral Protection System)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært observasjonsendepunkt
Tidsramme: Etterprosedyre (dag 1)
Fangsthastighet, ruskvolum og histopatologisk analyse på dag 1.
Etterprosedyre (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claret Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP10879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SENTINEL (Cerebral Protection System)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere