Sentinel(TM) 上市后注册
2018年5月22日 更新者：Claret Medical
经导管主动脉瓣置换术中捕获的栓塞碎片的组织病理学
SENTINEL 上市后注册是一个前瞻性、多中心的注册，使用 CE 标记的前哨系统，用于 TAVR 指示的严重症状性钙化自体主动脉瓣狭窄的受试者。
注册登记的受试者将接受 TAVR + Sentinel。 基本的人口统计信息和详细的程序数据将被捕获并记录在登记案例报告表中。
所有 Sentinel 过滤器都将被送往独立的核心实验室进行组织病理学检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
登记人群包括患有严重症状性钙化自体主动脉瓣狭窄的受试者，他们由心脏团队共识选择进行 TAVR 并使用 CE 标记的 TAVR 装置进行治疗。
描述
纳入标准：
- 市售 CE 标志 TAVR 设备的批准适应症。
- 兼容的左颈总动脉 (6.5-10 毫米) 和头臂动脉 (9-15 毫米) 直径没有明显狭窄 (> 70%)。
- 受试者或受试者的法定代表已被告知注册表的性质，同意其规定，并提供经相应站点的伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 右肢血管系统排除 6Fr 鞘桡侧/肱动脉通路
- 右肢循环不足，表现为动脉闭塞迹象或桡动脉或肱动脉脉搏消失
- 累及上肢血管系统的血液透析分流术、移植物或动静脉瘘
- 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗或拒绝输血的患者
- 右桡动脉/肱动脉/锁骨下动脉过度迂曲，妨碍哨兵装置进入和插入
- 头臂动脉或左颈动脉在开口处或距开口 3 cm 以内显示明显狭窄、扩张、夹层或动脉瘤的患者
- 目前正在参与研究性药物或研究性（非 CE 标志）设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
TAVR + SENTINEL（脑保护系统）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要观察终点
大体时间：术后（第 1 天）
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第 1 天的捕获率、碎片体积和组织病理学分析。
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术后（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Naber, MD、Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP10879
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