Пострегистрационный реестр Sentinel(TM)
22 мая 2018 г. обновлено: Claret Medical
Гистопатология эмболического мусора, полученного во время транскатетерной замены аортального клапана
SENTINEL Post-Market Registry — это перспективный многоцентровый реестр, использующий систему Sentinel с маркировкой CE для пациентов с тяжелым симптоматическим кальцифицированным нативным стенозом аортального клапана, показанным для TAVR.
Субъекты, зарегистрированные в реестре, будут проходить TAVR + Sentinel. Основная демографическая информация и подробные процедурные данные будут собраны и задокументированы в форме отчета о регистрационном случае.
Все фильтры Sentinel будут отправлены на гистопатологию в независимую базовую лабораторию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция регистра включает пациентов с тяжелым симптоматическим кальцифицированным нативным стенозом аортального клапана, которые были выбраны для TAVR консенсусом группы кардиологов и получали лечение с помощью устройств TAVR с маркировкой CE.
Описание
Критерии включения:
- Утвержденные показания для имеющихся в продаже устройств TAVR с маркировкой CE.
- Совместимые диаметры левой общей сонной артерии (6,5–10 мм) и брахиоцефальной артерии (9–15 мм) без значительного стеноза (> 70%).
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере реестра, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике соответствующего сайта.
Критерий исключения:
- Сосудистая система в правой конечности, препятствующая радиальному/плечевому доступу к интродьюсеру 6Fr
- Неадекватное кровообращение в правой конечности, о чем свидетельствуют признаки окклюзии артерии или отсутствие лучевого или плечевого пульса
- Гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозная фистула с вовлечением сосудов верхних конечностей
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия или которые отказываются от переливания
- Чрезмерная извитость правой лучевой/плечевой/подключичной артерии, препятствующая доступу и установке устройства Sentinel
- Пациент, у которого в брахиоцефальной или левой сонной артерии обнаружен значительный стеноз, эктазия, расслоение или аневризма в устье или в пределах 3 см от устья
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или экспериментального устройства (без маркировки СЕ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
TAVR + SENTINEL (Система защиты головного мозга)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка наблюдения
Временное ограничение: После процедуры (день 1)
|
Частота захвата, объем дебриса и гистопатологический анализ на 1-й день.
|
После процедуры (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP10879
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .