Registr Sentinel(TM) po uvedení na trh
22. května 2018 aktualizováno: Claret Medical
Histopatologie embolických úlomků zachycených při transkatétrové výměně aortální chlopně
SENTINEL Post-Market Registry je prospektivní, multicentrický registr využívající CE-Marked Sentinel System u subjektů se závažnou symptomatickou kalcifikovanou nativní stenózou aortální chlopně indikovanou pro TAVR.
Subjekty zapsané v registru podstoupí TAVR + Sentinel. Základní demografické informace a podrobné procesní údaje budou zachyceny a zdokumentovány ve formuláři zprávy o případu z registru.
Všechny Sentinel filtry budou odeslány na histopatologii do nezávislé základní laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace registru zahrnuje subjekty s těžkou symptomatickou kalcifikovanou stenózou nativní aortální chlopně, kteří jsou vybráni pro TAVR na základě konsenzu srdečního týmu a léčeni zařízeními TAVR s označením CE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schválené indikace pro komerčně dostupná zařízení TAVR s označením CE.
- Kompatibilní průměry levé společné krkavice (6,5 - 10 mm) a brachiocefalické arterie (9 - 15 mm) bez významné stenózy (> 70 %).
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze registru, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušné lokality.
Kritéria vyloučení:
- Vaskulatura v pravé končetině, která vylučuje radiální/brachiální přístup pouzdra 6Fr
- Nedostatečný krevní oběh v pravé končetině, o čemž svědčí známky okluze tepny nebo absence radiálního nebo brachiálního pulzu
- Hemodialyzační zkrat, štěp nebo arterio-venózní píštěl zahrnující vaskulaturu horní končetiny
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba nebo kteří odmítnou transfuzi
- Nadměrná tortuozita v pravé radiální/brachiální/podklíčkové tepně bránící v přístupu a zavedení Sentinel zařízení
- Pacient, jehož brachiocefalická nebo levá krční tepna vykazuje významnou stenózu, ektázii, disekci nebo aneuryzma v ústí nebo do 3 cm od ústí
- V současné době se účastní výzkumného léku nebo studie (bez označení CE) zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
TAVR + SENTINEL (cerebrální ochranný systém)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární pozorovací koncový bod
Časové okno: Post-procedura (den 1)
|
Rychlost zachycení, objem trosek a histopatologická analýza v den 1.
|
Post-procedura (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP10879
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .