Sentinel(TM) 시판 후 레지스트리
2018년 5월 22일 업데이트: Claret Medical
경피적 대동맥 판막 교체 중 포착된 색전 파편의 조직병리학
SENTINEL Post-Market Registry는 TAVR에 대해 적응증이 있는 중증의 증상을 보이는 석회화 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자에서 CE 마크가 있는 Sentinel 시스템을 사용하는 전향적인 다중 센터 레지스트리입니다.
레지스트리에 등록된 피험자는 TAVR + Sentinel을 받게 됩니다. 기본 인구통계학적 정보와 자세한 절차 데이터는 등록 케이스 보고서 형식으로 캡처 및 문서화됩니다.
모든 Sentinel 필터는 조직병리학을 위해 독립적인 핵심 실험실로 보내집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 인구는 심장 팀 합의에 의해 TAVR에 대해 선택되고 CE 마크가 있는 TAVR 장치로 치료되는 중증의 증상이 있는 석회화된 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 상업적으로 이용 가능한 CE 마크가 있는 TAVR 장치에 대한 적응증 승인.
- 상당한 협착증(> 70%) 없이 호환 가능한 좌측 총경동맥(6.5 - 10mm) 및 완두동맥(9 - 15mm) 직경.
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 레지스트리의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 해당 사이트의 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 6Fr sheath radial/brachial access를 막는 우측 말단의 혈관 구조
- 동맥 폐색의 징후 또는 요골 또는 상완 맥박의 부재로 입증되는 오른쪽 말단으로의 부적절한 순환
- 상지 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공
- 항혈소판 및/또는 항응고제 치료가 금기이거나 수혈을 거부할 환자
- Sentinel 장치 접근 및 삽입을 방해하는 오른쪽 요골/상완/쇄골하 동맥의 과도한 비틀림
- 팔머리 또는 왼쪽 경동맥이 개구 또는 개구의 3 cm 이내에서 현저한 협착, 확장, 박리 또는 동맥류를 보이는 환자
- 현재 연구 약물 또는 연구(비 CE 마크) 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료군
TAVR + SENTINEL(뇌 보호 시스템)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 관찰 종점
기간: 시술 후(1일차)
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1일째 캡처 속도, 파편 부피 및 조직병리학 분석.
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시술 후(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP10879
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