Sentinel(TM) Post-Market Registry
2018. május 22. frissítette: Claret Medical
A transzkatéteres aortabillentyű-csere során lefoglalt emboliás törmelék kórszövettana
A SENTINEL Post-Market Registry egy leendő, több központból álló regiszter, amely a CE-jelölésű Sentinel rendszert használja olyan betegeknél, akiknél súlyos tünetekkel járó meszesedett natív aortabillentyű-szűkület és TAVR-kezelés javasolt.
A nyilvántartásba felvett alanyok TAVR + Sentinel-en mennek keresztül. Az alapvető demográfiai információkat és a részletes eljárási adatokat egy nyilvántartási esetbejelentő űrlapon rögzítik és dokumentálják.
Minden Sentinel szűrőt kórszövettani vizsgálatra küldenek egy független maglaborba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regiszterpopuláció súlyos tünetekkel járó meszesedő natív aortabillentyű-szűkületben szenvedő alanyokat tartalmaz, akiket szív team konszenzussal TAVR-re választottak ki, és CE-jelölésű TAVR-eszközökkel kezelték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóváhagyott jelzések a kereskedelemben kapható CE-jelölésű TAVR eszközökhöz.
- Kompatibilis bal közös nyaki artéria (6,5-10 mm) és brachiocephalicus artéria (9-15 mm) átmérője jelentős szűkület nélkül (>70%).
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a nyilvántartás természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott oldal Etikai Bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- A jobb végtag érrendszere kizárja a 6Fr hüvely radiális/brachiális hozzáférését
- Nem megfelelő keringés a jobb végtagon, amit az artéria elzáródás jelei vagy a radiális vagy brachialis pulzus hiánya bizonyít
- Hemodialízis shunt, graft vagy arterio-vénás fistula, amely a felső végtag érrendszerét érinti
- Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt, vagy akik megtagadják a transzfúziót
- A jobb radiális/brachialis/szubklavia artéria túlzott kanyargóssága megakadályozza a Sentinel eszköz elérését és behelyezését
- Az a beteg, akinek brachiocephalicus vagy bal carotis artériája jelentős szűkületet, ectasiat, disszekciót vagy aneurizmát mutat az ostiumban vagy az ostiumtól 3 cm-en belül
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati (nem CE-jelölésű) eszköz vizsgálatában vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
TAVR + SENTINEL (Agyvédelmi rendszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges megfigyelési végpont
Időkeret: Utókezelés (1. nap)
|
Befogási sebesség, törmeléktérfogat és kórszövettani elemzés az 1. napon.
|
Utókezelés (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP10879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SENTINEL (Agyvédelmi rendszer)
-
Micron Medical CorporationMegszűnt
-
University Health Network, TorontoLungpacer Medical Inc.ToborzásTüdősérülés | Akut hipoxémiás légzési elégtelenség | Membrán sérülésKanada
-
Innovative Cardiovascular SolutionsYale Cardiovascular Research GroupToborzásAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű betegség | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű csereEgyesült Államok