Sentinel(TM) Post-Market Registry
22. maj 2018 opdateret af: Claret Medical
Histopatologi af embolisk affald opfanget under udskiftning af transkateter aortaklap
SENTINEL Post-Market Registry er et prospektivt, multicenter register, der bruger det CE-mærkede Sentinel System til personer med svær symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenose indiceret for TAVR.
Emner, der er tilmeldt registret, vil gennemgå TAVR + Sentinel. Grundlæggende demografiske oplysninger og detaljerede proceduredata vil blive indfanget og dokumenteret i en registersagsrapportformular.
Alle Sentinel-filtre vil blive sendt til histopatologi på et uafhængigt kernelaboratorium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Registerpopulationen omfatter forsøgspersoner med svær symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenose, som er udvalgt til TAVR af hjerteteamkonsensus og behandlet med CE-mærkede TAVR-enheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkendte indikationer for kommercielt tilgængelige CE-mærkede TAVR-enheder.
- Kompatibel venstre almindelig halspulsåre (6,5 - 10 mm) og brachiocephalic arterie (9 - 15 mm) diametre uden signifikant stenose (> 70%).
- Emnet eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om registrets art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive websted.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulatur i højre ekstremitet, der udelukker 6Fr skede radial/brachial adgang
- Utilstrækkelig cirkulation til højre ekstremitet som vist ved tegn på arterieokklusion eller fravær af radial eller brachial puls
- Hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer den øvre ekstremitets vaskulatur
- Patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion
- Overdreven snoethed i højre radial/brachial/subclavia arterie forhindrer adgang til og indsættelse af Sentinel-enheden
- Patient, hvis brachiocephalic eller venstre carotisarterie afslører signifikant stenose, ektasi, dissektion eller aneurisme ved ostium eller inden for 3 cm fra ostium
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller undersøgelse (ikke CE-mærket) enhedsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
TAVR + SENTINEL (Cerebral Protection System)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært observationsendepunkt
Tidsramme: Efterbehandling (dag 1)
|
Capture rate, debrisvolumen og histopatologisk analyse på dag 1.
|
Efterbehandling (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
3. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP10879
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .