Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek Sentinel™

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Claret Medical

Histopatologia gruzu zatorowego wychwyconego podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu SENTINEL jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem wykorzystującym system Sentinel z oznaczeniem CE u pacjentów z ciężkim objawowym zwapnionym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej wskazanym do TAVR.

Osoby wpisane do rejestru zostaną poddane TAVR + Sentinel. Podstawowe informacje demograficzne i szczegółowe dane proceduralne zostaną zebrane i udokumentowane w formularzu rejestru przypadku.

Wszystkie filtry Sentinel zostaną przesłane do badania histopatologicznego w niezależnym laboratorium podstawowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja rejestru obejmuje pacjentów z ciężkim objawowym zwapnionym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali wybrani do TAVR przez konsensus zespołu kardiologicznego i leczeni urządzeniami TAVR ze znakiem CE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zatwierdzone wskazania dla dostępnych na rynku urządzeń TAVR ze znakiem CE.
  2. Kompatybilne średnice lewej tętnicy szyjnej wspólnej (6,5 - 10 mm) i tętnicy ramienno-głowowej (9 - 15 mm) bez istotnego zwężenia (> 70%).
  3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze rejestru, wyraża zgodę na jego postanowienia i udzielił pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki odpowiedniej witryny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Unaczynienie w kończynie prawej uniemożliwiające dostęp promieniowy/ramienny pochewą 6Fr
  2. Nieodpowiednie krążenie w prawej kończynie, objawiające się objawami niedrożności tętnicy lub brakiem tętna promieniowego lub ramiennego
  3. Przetoka hemodializacyjna, przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna obejmująca układ naczyniowy kończyny górnej
  4. Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub którzy odmawiają transfuzji
  5. Nadmierne skręcenie prawej tętnicy promieniowej/ramiennej/podobojczykowej uniemożliwiające dostęp i wprowadzenie urządzenia Sentinel
  6. Pacjent, u którego tętnica ramienno-głowowa lub lewa tętnica szyjna wykazuje znaczne zwężenie, ektazję, rozwarstwienie lub tętniak w ujściu lub w odległości do 3 cm od ujścia
  7. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia (bez znaku CE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
TAVR + SENTINEL (system ochrony mózgu)
Urządzenie: SENTINEL (system ochrony mózgu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny obserwacyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: Post-Procedura (dzień 1)
Szybkość wychwytywania, objętość szczątków i analiza histopatologiczna w dniu 1.
Post-Procedura (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claret Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Naber, MD, Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP10879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj