EDP-788の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態の評価
2015年5月8日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
健康な成人ボランティアにおける EDP-788 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態研究
この研究の主な目的は、経口投与された EDP-788 の複数回投与の安全性と忍容性を判断することです。
この研究の二次的な目的は、経口投与された薬物を複数回投与した後の EDP-788 (およびその代謝物 EDP-322) の薬物動態を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
EDP-788またはプラセボのいずれかを受け取るために、被験者の3つのコホートが登録されます。
EDP-788の用量は、連続するコホートごとに増加します。
さらに、最初の 3 つのコホートで観察された臨床所見 (忍容性、安全性、薬物動態) に応じて、4 番目のコホートが登録される場合があります。
各コホートで、8人の被験者がEDP-788（6人の被験者）またはプラセボ（2人の被験者）のq12h経口投与レジメンを受けます。
すべての被験者は、治験薬（EDP-788またはプラセボ）の複数回投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase 1 Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 全身健康状態良好
- BMIが18～32kg/m2
- 女性は出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けている）必要があります
- 正常な心電図
- -研究クリニックへの入院の3日前から開始して、17〜19日の投与後訪問まで、激しい身体運動を控えることをいとわない
主な除外基準:
- マクロライド系抗生物質に対する過敏症
- 検査値異常
- 治験薬投与後1週間以内の胃腸炎
- -治験薬投与から28日以内の治験薬の使用
- -薬物吸収を妨げる可能性のある消化器手術の病歴
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- -治験薬投与から14日以内の処方薬または非処方薬の使用
- -治験薬投与から3か月以内のニコチンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDP-788
連続するコホートで継続するための用量漸増を伴う複数回投与
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EDP-788 カプセル。
すべての介入は複数回の投与として行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
連続するコホートで継続するための用量漸増を伴う複数回投与
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一致するプラセボ カプセル。
すべての介入は複数回の投与として行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：投与時から治験薬最終投与後20～23日まで
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投与時から治験薬最終投与後20～23日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査値およびバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：投与時から治験薬最終投与後20～23日まで
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投与時から治験薬最終投与後20～23日まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与時から治験薬最終投与3日後まで
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ピーク血漿濃度（Cmax）で測定
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投与時から治験薬最終投与3日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。