多次口服 EDP-788 的安全性、耐受性和药代动力学评价
2015年5月8日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
EDP-788 在健康成人志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、递增多剂量安全性、耐受性和药代动力学研究
该研究的主要目的是确定多剂量口服 EDP-788 的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是描述多次口服给药后 EDP-788（及其代谢物 EDP-322）的药代动力学。
研究概览
详细说明
三组受试者将被招募接受 EDP-788 或安慰剂。
EDP-788 的剂量将随着每个连续队列的增加而增加。
此外，根据在前 3 个队列中观察到的临床发现（耐受性、安全性、药代动力学），可以招募第 4 个队列。
在每个队列中，8 名受试者将接受每 12 小时一次的 EDP-788（6 名受试者）或安慰剂（2 名受试者）口服给药方案。
所有受试者均接受多次剂量的研究药物（EDP-788 或安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 身体健康
- BMI 在 18 - 32 公斤/平方米之间
- 女性必须没有生育能力（手术绝育）
- 心电图正常
- 愿意在进入研究诊所前 3 天至给药后 17 - 19 天期间停止剧烈运动
关键排除标准：
- 对大环内酯类抗生素过敏
- 实验室值异常
- 服用研究药物后 1 周内出现胃肠炎
- 在研究药物给药后 28 天内使用任何研究药物
- 可能影响药物吸收的胃肠道手术史
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 在研究药物给药后 14 天内使用处方药或非处方药
- 服用研究药物后 3 个月内使用尼古丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EDP-788
多剂量剂量递增以在连续队列中继续
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EDP-788 胶囊。
所有干预措施均以多剂量形式提供。
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安慰剂比较：安慰剂
多剂量剂量递增以在连续队列中继续
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匹配的安慰剂胶囊。
所有干预措施均以多剂量形式提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从给药时间到接受最后一剂研究药物后 20-23 天
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从给药时间到接受最后一剂研究药物后 20-23 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室值和生命体征相对于基线的变化
大体时间：从给药时间到接受最后一剂研究药物后 20-23 天
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从给药时间到接受最后一剂研究药物后 20-23 天
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药代动力学参数
大体时间：从给药时间到接受最后一剂研究药物后 3 天
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通过峰值血浆浓度 (Cmax) 测量
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从给药时间到接受最后一剂研究药物后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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