Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla orala doser av EDP-788

8 maj 2015 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande flerdossäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av EDP-788 hos friska vuxna frivilliga

Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av oralt administrerad EDP-788. Sekundära syften med studien är att beskriva farmakokinetiken för EDP-788 (och dess metabolit EDP-322) efter flera doser av oralt administrerat läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre kohorter av försökspersoner kommer att registreras för att få antingen EDP-788 eller placebo. Dosen av EDP-788 kommer att ökas med varje efterföljande kohort. Dessutom kan en fjärde kohort registreras, beroende på kliniska fynd (tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik) som observerats i de tre första kohorterna. I varje kohort kommer 8 försökspersoner att få en 12-timmars oral dosregim av EDP-788 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner). Alla försökspersoner får flera doser av studieläkemedlet (EDP-788 eller placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vid god allmän hälsa
  • BMI mellan 18 - 32 kg/m2
  • Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (kirurgiskt steriliserade)
  • Normalt elektrokardiogram
  • Villig att avstå från ansträngande fysisk träning med början 3 dagar före antagning till studiekliniken till och med 17 - 19 dagar efter doseringsbesöket

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Överkänslighet mot makrolidantibiotika
  • Onormala laboratorievärden
  • Gastroenterit inom 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av prövningsläkemedel inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Historik av gastrointestinala operationer som kan störa läkemedelsabsorptionen
  • Aktiv Hepatit B, Hepatit C eller HIV-infektion
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av nikotin inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-788
Flera doser med dosökning för att fortsätta i på varandra följande kohorter
Läkemedel: EDP-788
EDP-788 kapslar. Alla ingrepp ges som multipla doser.
Placebo-jämförare: Placebo
Flera doser med dosökning för att fortsätta i på varandra följande kohorter
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar. Alla ingrepp ges som multipla doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 20-23 dagar efter att ha fått sista dosen av studieläkemedlet
Från tidpunkten för dosering till 20-23 dagar efter att ha fått sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i laboratorievärden och vitala tecken
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 20-23 dagar efter att ha fått sista dosen av studieläkemedlet
Från tidpunkten för dosering till 20-23 dagar efter att ha fått sista dosen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 3 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
Uppmätt som maximal plasmakoncentration (Cmax)
Från tidpunkten för dosering till 3 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EDP788-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på EDP-788

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera