Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek EDP-788

8. května 2015 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stoupající vícedávková bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie EDP-788 u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost více dávek orálně podávaného EDP-788. Sekundárními cíli studie je popsat farmakokinetiku EDP-788 (a jeho metabolitu EDP-322) po opakovaných dávkách perorálně podávaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeny tři kohorty subjektů, které obdrží buď EDP-788 nebo placebo. Dávka EDP-788 se bude zvyšovat s každou následnou kohortou. Kromě toho může být zařazena 4. kohorta v závislosti na klinických nálezech (snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetika) pozorovaných u prvních 3 kohort. V každé kohortě bude 8 subjektům dostávat každých 12 hodin režim orální dávky EDP-788 (6 subjektů) nebo placeba (2 subjekty). Všechny subjekty dostávají více dávek studovaného léčiva (EDP-788 nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • BMI mezi 18 - 32 kg/m2
  • Ženy musí být potenciálně neplodné (chirurgicky sterilizované)
  • Normální elektrokardiogram
  • Ochota zdržet se namáhavého fyzického cvičení počínaje 3 dny před přijetím na studijní kliniku až po 17-19denní návštěvu po podání dávky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na makrolidová antibiotika
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Gastroenteritida do 1 týdne od podání studovaného léku
  • Použití jakýchkoli hodnocených léků do 28 dnů od podání studovaného léku
  • Anamnéza gastrointestinálních operací, které mohou interferovat s absorpcí léku
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Užívání léků na předpis nebo bez něj do 14 dnů od podání studovaného léku
  • Použití nikotinu do 3 měsíců od podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-788
Vícenásobné dávky s eskalací dávky pokračovat v následných kohortách
Lék: EDP-788
Kapsle EDP-788. Všechny intervence se podávají ve více dávkách.
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobné dávky s eskalací dávky pokračovat v následných kohortách
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle. Všechny intervence se podávají ve více dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od doby podání do 20-23 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
Od doby podání do 20-23 dnů po podání poslední dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny laboratorních hodnot a vitálních funkcí od výchozích hodnot
Časové okno: Od doby podání do 20-23 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
Od doby podání do 20-23 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Od doby podání do 3 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
Měřeno maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Od doby podání do 3 dnů po podání poslední dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EDP788-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EDP-788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit