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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von EDP-788

8. Mai 2015 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ansteigende Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Mehrfachdosierung von EDP-788 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichten Mehrfachdosen von EDP-788. Sekundäre Ziele der Studie sind die Beschreibung der Pharmakokinetik von EDP-788 (und seines Metaboliten EDP-322) nach mehreren Dosen eines oral verabreichten Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Kohorten von Probanden werden eingeschrieben, um entweder EDP-788 oder Placebo zu erhalten. Die Dosis von EDP-788 wird mit jeder nachfolgenden Kohorte erhöht. Darüber hinaus kann eine 4. Kohorte aufgenommen werden, abhängig von den klinischen Befunden (Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik), die in den ersten 3 Kohorten beobachtet wurden. In jeder Kohorte erhalten 8 Probanden alle 12 Stunden eine orale Dosierung von EDP-788 (6 Probanden) oder Placebo (2 Probanden). Alle Probanden erhalten mehrere Dosen des Studienmedikaments (EDP-788 oder Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • BMI zwischen 18 - 32 kg/m2
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein (chirurgisch sterilisiert)
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Bereit, ab 3 Tage vor der Aufnahme in die Studienklinik bis zum 17- bis 19-tägigen Besuch nach der Dosierung auf anstrengende körperliche Übungen zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
  • Auffällige Laborwerte
  • Gastroenteritis innerhalb von 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann
  • Aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von Nikotin innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDV-788
Mehrfachdosen mit Dosiseskalation zur Fortsetzung in aufeinanderfolgenden Kohorten
Arzneimittel: EDV-788
EDP-788 Kapseln. Alle Interventionen werden als Mehrfachdosen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrfachdosen mit Dosiseskalation zur Fortsetzung in aufeinanderfolgenden Kohorten
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln. Alle Interventionen werden als Mehrfachdosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 20-23 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 20-23 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 20-23 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 20-23 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 3 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gemessen an der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 3 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP788-002

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