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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis orales de EDP-788

8 de mayo de 2015 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples ascendentes de EDP-788 en voluntarios adultos sanos

El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de EDP-788 administrado por vía oral. Los objetivos secundarios del estudio son describir la farmacocinética de EDP-788 (y su metabolito EDP-322) después de múltiples dosis del fármaco administrado por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán tres cohortes de sujetos para recibir EDP-788 o placebo. La dosis de EDP-788 se incrementará con cada cohorte sucesiva. Además, se puede inscribir una cuarta cohorte, según los hallazgos clínicos (tolerabilidad, seguridad, farmacocinética) observados en las primeras 3 cohortes. En cada cohorte, 8 sujetos recibirán un régimen de dosis oral cada 12 horas de EDP-788 (6 sujetos) o placebo (2 sujetos). Todos los sujetos reciben múltiples dosis del fármaco del estudio (EDP-788 o placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • En buen estado de salud general
  • IMC entre 18 - 32 kg/m2
  • Las mujeres deben ser no fértiles (esterilizadas quirúrgicamente)
  • Electrocardiograma normal
  • Dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio físico extenuante desde 3 días antes de la admisión a la clínica del estudio hasta la visita de 17 a 19 días después de la dosificación

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
  • Valores de laboratorio anormales
  • Gastroenteritis dentro de la primera semana de la administración del fármaco del estudio
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Historia de cirugía gastrointestinal que puede interferir con la absorción de fármacos
  • Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Uso de medicamentos con receta o sin receta dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Uso de nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDP-788
Múltiples dosis con escalada de dosis para continuar en cohortes sucesivas
Droga: EDP-788
EDP-788 Cápsulas. Todas las intervenciones se administran en dosis múltiples.
Comparador de placebos: Placebo
Múltiples dosis con escalada de dosis para continuar en cohortes sucesivas
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego. Todas las intervenciones se administran en dosis múltiples.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 20-23 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
Desde el momento de la dosificación hasta 20-23 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en valores de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 20-23 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
Desde el momento de la dosificación hasta 20-23 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 3 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
Medido por la concentración plasmática máxima (Cmax)
Desde el momento de la dosificación hasta 3 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EDP788-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EDP-788

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