Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere orale doser av EDP-788

8. mai 2015 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av EDP-788 hos friske voksne frivillige

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til flere doser oralt administrert EDP-788. Sekundære mål med studien er å beskrive farmakokinetikken til EDP-788 (og dens metabolitt EDP-322) etter flere doser av oralt administrert legemiddel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre kohorter av forsøkspersoner vil bli registrert for å motta enten EDP-788 eller placebo. Dosen av EDP-788 vil økes for hver påfølgende kohort. I tillegg kan en fjerde kohort bli registrert, avhengig av kliniske funn (toleranse, sikkerhet, farmakokinetikk) observert i de første 3 kohortene. I hver kohort vil 8 forsøkspersoner motta et 12 timers oralt doseregime med EDP-788 (6 individer) eller placebo (2 individer). Alle forsøkspersoner får flere doser av studiemedisin (EDP-788 eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ved god generell helse
  • BMI mellom 18 - 32 kg/m2
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterilisert)
  • Normalt elektrokardiogram
  • Villig til å avstå fra anstrengende fysisk trening med start 3 dager før innleggelse til studieklinikken gjennom 17 - 19 dager etter doseringsbesøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor makrolidantibiotika
  • Unormale laboratorieverdier
  • Gastroenteritt innen 1 uke etter administrering av studiemedisin
  • Bruk av undersøkelseslegemidler innen 28 dager etter administrering av studiemedisin
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
  • Bruk av nikotin innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-788
Flere doser med doseøkning for å fortsette i påfølgende kohorter
Legemiddel: EDP-788
EDP-788 kapsler. Alle intervensjoner gis som flere doser.
Placebo komparator: Placebo
Flere doser med doseøkning for å fortsette i påfølgende kohorter
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler. Alle intervensjoner gis som flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dager etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet
Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dager etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dager etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet
Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dager etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 3 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
Målt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra tidspunktet for dosering til 3 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EDP788-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på EDP-788

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere