Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple orale doser af EDP-788

8. maj 2015 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende multiple-dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af EDP-788 hos raske voksne frivillige

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af oralt administreret EDP-788. Sekundære formål med undersøgelsen er at beskrive farmakokinetikken af ​​EDP-788 (og dets metabolit EDP-322) efter flere doser af oralt administreret lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre kohorter af forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage enten EDP-788 eller placebo. Dosis af EDP-788 vil blive øget for hver efterfølgende kohorte. Derudover kan en 4. kohorte tilmeldes afhængigt af kliniske fund (tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik) observeret i de første 3 kohorter. I hver kohorte vil 8 forsøgspersoner modtage en 12-timers oral dosis af EDP-788 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner). Alle forsøgspersoner modtager flere doser af undersøgelseslægemiddel (EDP-788 eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • BMI mellem 18 - 32 kg/m2
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk steriliseret)
  • Normalt elektrokardiogram
  • Villig til at afholde sig fra anstrengende fysisk træning med start 3 dage før indlæggelse på undersøgelsesklinikken gennem 17 - 19 dages post-doseringsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for makrolidantibiotika
  • Unormale laboratorieværdier
  • Gastroenteritis inden for 1 uge efter administration af studielægemidlet
  • Brug af alle forsøgslægemidler inden for 28 dage efter administration af forsøgslægemidlet
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen
  • Aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage efter administration af studiemedicin
  • Brug af nikotin inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-788
Flere doser med dosiseskalering for at fortsætte i successive kohorter
Medicin: EDP-788
EDP-788 kapsler. Alle indgreb gives som multiple doser.
Placebo komparator: Placebo
Flere doser med dosiseskalering for at fortsætte i successive kohorter
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler. Alle indgreb gives som multiple doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dage efter modtagelse af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dage efter modtagelse af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dage efter modtagelse af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra tidspunktet for dosering til 20-23 dage efter modtagelse af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 3 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra tidspunktet for dosering til 3 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP788-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EDP-788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner