Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses EDP-788
8 mei 2015 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie met meerdere doses van EDP-788 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses oraal toegediende EDP-788.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de farmacokinetiek van EDP-788 (en zijn metaboliet EDP-322) na meerdere doses oraal toegediend geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie cohorten proefpersonen zullen worden ingeschreven om ofwel EDP-788 ofwel placebo te krijgen.
De dosis EDP-788 zal worden verhoogd met elk volgend cohort.
Bovendien kan een 4e cohort worden ingeschreven, afhankelijk van de klinische bevindingen (verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek) die zijn waargenomen in de eerste 3 cohorten.
In elk cohort krijgen 8 proefpersonen een oraal doseringsschema om de 12 uur van EDP-788 (6 proefpersonen) of placebo (2 proefpersonen).
Alle proefpersonen kregen meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel (EDP-788 of placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In goede algemene gezondheid
- BMI tussen 18 - 32 kg/m2
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd)
- Normaal elektrocardiogram
- Bereid om af te zien van zware lichamelijke inspanning vanaf 3 dagen voorafgaand aan opname in de onderzoekskliniek tot en met het bezoek van 17 - 19 dagen na toediening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica
- Abnormale laboratoriumwaarden
- Gastro-enteritis binnen 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
- Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van nicotine binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDP-788
Meerdere doses met dosisescalatie om door te gaan in opeenvolgende cohorten
|
EDP-788-capsules.
Alle interventies worden in meerdere doses gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere doses met dosisescalatie om door te gaan in opeenvolgende cohorten
|
Bijpassende placebocapsules.
Alle interventies worden in meerdere doses gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van dosering tot 20-23 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf het tijdstip van dosering tot 20-23 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van dosering tot 20-23 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf het tijdstip van dosering tot 20-23 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van dosering tot 3 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Zoals gemeten door piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Vanaf het tijdstip van dosering tot 3 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EDP788-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .