Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз EDP-788
8 мая 2015 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократного приема EDP-788 у здоровых взрослых добровольцев
Основной целью исследования является определение безопасности и переносимости многократных доз перорально вводимого EDP-788.
Второстепенными целями исследования являются описание фармакокинетики EDP-788 (и его метаболита EDP-322) после многократного перорального приема препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Три когорты субъектов будут зарегистрированы для получения либо EDP-788, либо плацебо.
Доза EDP-788 будет увеличиваться с каждой последующей когортой.
Кроме того, может быть включена 4-я когорта в зависимости от клинических данных (переносимость, безопасность, фармакокинетика), наблюдаемых в первых 3-х когортах.
В каждой когорте 8 субъектов будут получать пероральную дозу EDP-788 каждые 12 часов (6 субъектов) или плацебо (2 субъекта).
Все субъекты получают несколько доз исследуемого препарата (EDP-788 или плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- В хорошем общем состоянии
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2
- Женщины не должны иметь детородного возраста (стерилизованы хирургическим путем).
- Нормальная электрокардиограмма
- Желание воздерживаться от интенсивных физических упражнений, начиная с 3 дней до поступления в исследовательскую клинику и до 17–19-дневного визита после введения дозы
Ключевые критерии исключения:
- Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
- Аномальные лабораторные значения
- Гастроэнтерит в течение 1 недели после введения исследуемого препарата
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема исследуемого препарата
- Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию лекарств в анамнезе.
- Активный гепатит B, гепатит C или ВИЧ-инфекция
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней после приема исследуемого препарата
- Использование никотина в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭДП-788
Многократные дозы с повышением дозы для продолжения в последовательных когортах
|
ЭДП-788 Капсулы.
Все вмешательства даются в виде многократных доз.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Многократные дозы с повышением дозы для продолжения в последовательных когортах
|
Соответствующие капсулы плацебо.
Все вмешательства даются в виде многократных доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента введения до 20–23 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
|
От момента введения до 20–23 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От момента введения до 20–23 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
|
От момента введения до 20–23 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
|
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: От момента введения до 3 дней после получения последней дозы исследуемого препарата
|
Измеряется по пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
От момента введения до 3 дней после получения последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EDP788-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .