Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych EDP-788

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych dawek EDP-788 u zdrowych dorosłych ochotników

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnie podawanego EDP-788. Drugorzędnymi celami pracy jest opisanie farmakokinetyki EDP-788 (i jego metabolitu EDP-322) po wielokrotnym podaniu leku doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy kohorty pacjentów zostaną włączone do otrzymywania EDP-788 lub placebo. Dawka EDP-788 będzie zwiększana z każdą kolejną kohortą. Ponadto można włączyć czwartą kohortę, w zależności od wyników klinicznych (tolerancja, bezpieczeństwo, farmakokinetyka) zaobserwowanych w pierwszych 3 kohortach. W każdej kohorcie 8 osobników otrzyma schemat dawki doustnej EDP-788 co 12 godzin (6 osobników) lub placebo (2 osobników). Wszyscy badani otrzymują wielokrotne dawki badanego leku (EDP-788 lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • BMI od 18 do 32 kg/m2
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie)
  • Normalny elektrokardiogram
  • Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń fizycznych począwszy od 3 dni przed przyjęciem do kliniki badawczej do wizyty 17-19 dni po podaniu dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 1 tygodnia od podania badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 28 dni od podania badanego leku
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Stosowanie nikotyny w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-788
Wielokrotne dawki ze zwiększaniem dawki w kolejnych kohortach
Lek: EDP-788
Kapsułki EDP-788. Wszystkie interwencje podawane są w dawkach wielokrotnych.
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotne dawki ze zwiększaniem dawki w kolejnych kohortach
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo. Wszystkie interwencje podawane są w dawkach wielokrotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania do 20-23 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Od momentu podania do 20-23 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od momentu podania do 20-23 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Od momentu podania do 20-23 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Od momentu podania do 3 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Jak zmierzono na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Od momentu podania do 3 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP788-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDP-788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj