EDP-788:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva usean annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus EDP-788:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annetun EDP-788:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kuvata EDP-788:n (ja sen metaboliitin EDP-322:n) farmakokinetiikkaa useiden suun kautta annettavien lääkeannosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme kohorttia kohorttia otetaan mukaan saamaan joko EDP-788:aa tai lumelääkettä.
EDP-788:n annosta nostetaan jokaisella peräkkäisellä kohortilla.
Lisäksi voidaan ottaa mukaan neljäs kohortti riippuen kliinisistä löydöksistä (siedettävyys, turvallisuus, farmakokinetiikka) kolmessa ensimmäisessä kohortissa.
Kussakin kohortissa 8 potilasta saa 12 tunnin välein suun kautta EDP-788:aa (6 potilasta) tai lumelääkettä (2 henkilöä).
Kaikki koehenkilöt saavat useita annoksia tutkimuslääkettä (EDP-788 tai lumelääke).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa
- BMI 18-32 kg/m2
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriloituja)
- Normaali elektrokardiogrammi
- halukas pidättäytymään raskaasta fyysistä harjoittelua alkaen 3 päivää ennen tutkimusklinikalle tuloa 17-19 päivän annostuksen jälkeiseen käyntiin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys makrolidiantibiooteille
- Epänormaalit laboratorioarvot
- Gastroenteriitti viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä
- Aktiivinen hepatiitti B, C-hepatiitti tai HIV-infektio
- Resepti- tai reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Nikotiinin käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDP-788
Useita annoksia annoksen suurentamiseksi jatkaaksesi peräkkäisissä kohortteissa
|
EDP-788 kapselit.
Kaikki interventiot annetaan useina annoksina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Useita annoksia annoksen suurentamiseksi jatkaaksesi peräkkäisissä kohortteissa
|
Yhteensopivia lumekapseleita.
Kaikki interventiot annetaan useina annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Annostushetkestä 20-23 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta
|
Annostushetkestä 20-23 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostushetkestä 20-23 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta
|
Annostushetkestä 20-23 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Annostushetkestä 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta
|
Plasman huippupitoisuudella (Cmax) mitattuna
|
Annostushetkestä 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP788-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .