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EDP-788의 다회 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

2015년 5월 8일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 성인 지원자를 대상으로 한 EDP-788의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다회 투여 안전성, 내약성 및 약동학 상승 연구

연구의 주요 목적은 경구 투여된 EDP-788의 다중 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 경구 투여 약물의 다중 투여 후 EDP-788(및 이의 대사물 EDP-322)의 약동학을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

EDP-788 또는 위약을 받기 위해 3개의 피험자 코호트가 등록됩니다. EDP-788의 투여량은 각각의 연속적인 코호트에서 증가될 것입니다. 또한, 처음 3개의 코호트에서 관찰된 임상 결과(내약성, 안전성, 약동학)에 따라 4번째 코호트가 등록될 수 있습니다. 각 코호트에서 8명의 대상자는 EDP-788(6명의 대상자) 또는 위약(2명의 대상자)의 q12h 경구 투여 요법을 받게 됩니다. 모든 피험자는 연구 약물(EDP-788 또는 위약)을 다회 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • BMI 18~32kg/m2
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임).
  • 정상 심전도
  • 연구 클리닉에 입원하기 3일 전부터 투약 후 방문 17 - 19일 동안 격렬한 신체 운동을 자제할 의향이 있는 자

주요 제외 기준:

  • 마크로라이드 항생제에 대한 과민증
  • 비정상적인 실험실 값
  • 연구 약물 투여 1주 이내의 위장염
  • 연구 약물 투여 28일 이내에 임의의 연구 약물 사용
  • 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술의 병력
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
  • 연구 약물 투여 3개월 이내에 니코틴 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-788
연속 코호트에서 계속하기 위해 용량 증량과 함께 다중 용량
의약품: EDP-788
EDP-788 캡슐. 모든 개입은 다중 용량으로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
연속 코호트에서 계속하기 위해 용량 증량과 함께 다중 용량
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐. 모든 개입은 다중 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 투약 시점부터 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 20-23일까지
투약 시점부터 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 20-23일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 수치 및 활력징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 시점부터 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 20-23일까지
투약 시점부터 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 20-23일까지
약동학 파라미터
기간: 투약 시점부터 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 3일까지
최고 혈장 농도(Cmax)로 측정
투약 시점부터 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EDP788-002

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