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Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple di EDP-788

8 maggio 2015 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EDP-788 in volontari adulti sani

L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di EDP-788 somministrato per via orale. Obiettivi secondari dello studio sono descrivere la farmacocinetica di EDP-788 (e del suo metabolita EDP-322) dopo dosi multiple di farmaco somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate tre coorti di soggetti per ricevere EDP-788 o placebo. La dose di EDP-788 verrà aumentata con ogni coorte successiva. Inoltre, può essere arruolata una quarta coorte, a seconda dei risultati clinici (tollerabilità, sicurezza, farmacocinetica) osservati nelle prime 3 coorti. In ciascuna coorte, 8 soggetti riceveranno un regime di dose orale ogni 12 ore di EDP-788 (6 soggetti) o placebo (2 soggetti). Tutti i soggetti ricevono dosi multiple del farmaco oggetto dello studio (EDP-788 o placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In buona salute generale
  • BMI tra 18 e 32 kg/m2
  • Le donne devono essere in età non fertile (sterilizzate chirurgicamente)
  • Elettrocardiogramma normale
  • Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico a partire da 3 giorni prima del ricovero presso la clinica dello studio durante la visita post-somministrazione di 17-19 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità agli antibiotici macrolidi
  • Valori di laboratorio anomali
  • Gastroenterite entro 1 settimana dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di chirurgia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Epatite attiva B, epatite C o infezione da HIV
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di nicotina entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-788
Dosi multiple con aumento della dose per continuare in coorti successive
Droga: EDP-788
Capsule EDP-788. Tutti gli interventi sono dati come dosi multiple.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple con aumento della dose per continuare in coorti successive
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti. Tutti gli interventi sono dati come dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione a 20-23 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal momento della somministrazione a 20-23 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio e nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione a 20-23 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal momento della somministrazione a 20-23 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione a 3 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Come misurato dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Dal momento della somministrazione a 3 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP788-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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