Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Orais de EDP-788
8 de maio de 2015 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Ascendente de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses de EDP-788 em Voluntários Adultos Saudáveis
O objetivo primário do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de EDP-788 administrado por via oral.
Os objetivos secundários do estudo são descrever a farmacocinética do EDP-788 (e seu metabólito EDP-322) após múltiplas doses de medicamento administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três coortes de indivíduos serão inscritos para receber EDP-788 ou placebo.
A dose de EDP-788 será aumentada a cada coorte sucessiva.
Além disso, uma 4ª coorte pode ser inscrita, dependendo dos achados clínicos (tolerabilidade, segurança, farmacocinética) observados nas 3 primeiras coortes.
Em cada coorte, 8 indivíduos receberão um regime de dose oral a cada 12 horas de EDP-788 (6 indivíduos) ou placebo (2 indivíduos).
Todos os indivíduos recebem múltiplas doses do medicamento do estudo (EDP-788 ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Com boa saúde geral
- IMC entre 18 - 32 kg/m2
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar (esterilizadas cirurgicamente)
- eletrocardiograma normal
- Disposto a se abster de exercícios físicos extenuantes começando 3 dias antes da admissão na clínica do estudo até a visita de 17 a 19 dias após a dosagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade a antibióticos macrólidos
- Valores laboratoriais anormais
- Gastroenterite dentro de 1 semana após a administração do medicamento do estudo
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias após a administração do medicamento em estudo
- História de cirurgia gastrointestinal que pode interferir na absorção do medicamento
- Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
- Uso de nicotina dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EDP-788
Múltiplas doses com escalonamento de dose para continuar em coortes sucessivas
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Cápsulas EDP-788.
Todas as intervenções são administradas em doses múltiplas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Múltiplas doses com escalonamento de dose para continuar em coortes sucessivas
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Cápsulas de placebo correspondentes.
Todas as intervenções são administradas em doses múltiplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da dosagem até 20-23 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
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Desde o momento da dosagem até 20-23 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base em valores laboratoriais e sinais vitais
Prazo: Desde o momento da dosagem até 20-23 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
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Desde o momento da dosagem até 20-23 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o momento da dosagem até 3 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
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Conforme medido pela concentração plasmática máxima (Cmax)
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Desde o momento da dosagem até 3 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EDP788-002
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