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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses orales multiples d'EDP-788

8 mai 2015 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes, de tolérance et de pharmacocinétique de l'EDP-788 chez des volontaires adultes en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'EDP-788 administré par voie orale. Les objectifs secondaires de l'étude sont de décrire la pharmacocinétique de l'EDP-788 (et de son métabolite EDP-322) après plusieurs doses de médicament administré par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois cohortes de sujets seront recrutées pour recevoir soit l'EDP-788, soit un placebo. La dose d'EDP-788 sera augmentée avec chaque cohorte successive. De plus, une 4e cohorte peut être recrutée, en fonction des résultats cliniques (tolérance, sécurité, pharmacocinétique) observés dans les 3 premières cohortes. Dans chaque cohorte, 8 sujets recevront un schéma posologique oral q12h d'EDP-788 (6 sujets) ou un placebo (2 sujets). Tous les sujets reçoivent plusieurs doses du médicament à l'étude (EDP-788 ou placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • En bonne santé générale
  • IMC entre 18 et 32 ​​kg/m2
  • Les femmes doivent être en âge de procréer (stérilisées chirurgicalement)
  • Électrocardiogramme normal
  • - Disposé à s'abstenir de tout exercice physique intense à partir de 3 jours avant l'admission à la clinique d'étude jusqu'à la visite de 17 à 19 jours après l'administration

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité aux antibiotiques macrolides
  • Valeurs de laboratoire anormales
  • Gastro-entérite dans la semaine suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  • Hépatite active B, hépatite C ou infection par le VIH
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation de nicotine dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDP-788
Doses multiples avec escalade de dose pour continuer dans les cohortes successives
Médicament: EDP-788
Gélules EDP-788. Toutes les interventions sont administrées en doses multiples.
Comparateur placebo: Placebo
Doses multiples avec escalade de dose pour continuer dans les cohortes successives
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties. Toutes les interventions sont administrées en doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Du moment de l'administration à 20-23 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Du moment de l'administration à 20-23 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire et les signes vitaux
Délai: Du moment de l'administration à 20-23 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Du moment de l'administration à 20-23 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du moment de l'administration à 3 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Tel que mesuré par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Du moment de l'administration à 3 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP788-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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