イストラデフィリンの薬物動態に対する軽度の肝障害の影響

包含基準:

すべての科目:

• 18 歳から 75 歳までの非喫煙の男女。
• 生殖能力のある男性と女性は、医学的に信頼できる二重バリア法による避妊を実践する必要があります。
• 体格指数 (BMI): 18.0-35.0 kg/m2、包括的:
• CYP3A4 および CYP1A 酵素の中程度から強力な阻害剤/誘導剤として知られている薬物や栄養素を控える必要があります。 これらの薬剤は、フォローアップ訪問まで、イストラデフィリン投与の少なくとも 4 週間前 (1 日目) に中止する必要があります。
• 次のスクリーニング臨床検査のスクリーニングおよびベースラインでの陰性結果: 尿薬物スクリーニング (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、カンナビノイド、およびコカイン)。 用量が少なくとも 2 週間安定している限り、乱用試験の尿薬物に含まれる薬物について、軽度の HI の被験者で文書化された処方箋の使用が許可されます。

肝機能が正常な被験者のみ

• -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を排除するか、研究の結果に影響を与える、臨床的に重要または進行中の病状のない病歴;

-軽度の肝障害のみの被験者

• 安定した軽度の肝疾患 (Child-Pugh A [5 ～ 6 ポイント]);潜在性、肝後、B/C 型肝炎ウイルス、またはアルコール由来のもの。
• -安定した肝障害、過去30日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないこととして定義され、被験者の最近の病歴によって記録されています;

追加の包含基準が適用されます

除外基準:

• -経口避妊薬または長期の注射可能または埋め込み可能なホルモン避妊薬を服用している女性被験者、妊娠中、授乳中、または授乳中;
• -過去12か月以内の薬物またはアルコール中毒の治療の既知の履歴、または1週間あたり14回以上のアルコール消費、または投与前の1週間以内のアルコール消費;
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎表面抗原の陽性検査結果;
• 提供される標準的な食事を絶食または食べることが困難。
• -調査開始から90日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用 フォローアップ訪問（尿コチニン検査によって確認される）;

-肝障害のみの被験者

• スクリーニング時の重度の腹水;
• -重度の肝性脳症の病歴または現在（グレード3以上）

• -スクリーニング時の次の検査パラメータのいずれか：

  1. -血清ALT> 5×正常範囲の上限（ULN）;
  2. 血清アルブミン < 2.4 g/dL;
  3. 血小板数 < 80,000/mm3;
  4. ヘモグロビン < 11 g/dL;
  5. -絶対好中球数（ANC）<1.5×109 / L（<1.5×103 /μL）;
• 胆汁性肝硬変または肝実質障害および/または肝細胞癌を含む肝臓の疾患に関連しないHIの他の原因。

追加の除外基準が適用されます