이스트라데필린의 약동학에 대한 경증 간장애의 영향
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
경증 간장애(Child-Pugh Class A)가 이스트라데필린의 단회 투여 약동학에 미치는 영향
이 연구의 목적은 가벼운 간 손상이 사람의 혈중 이스트라데필린 수치에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다.
간 기능 감소는 아마도 이스트라데필린 수치를 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증 간 장애(HI)(Child-Pugh 클래스 A)가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 피험자에서 이스트라데필린의 단일 용량 PK를 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다.
경미한 HI(Child-Pugh Class A)를 가진 10명의 피험자와 정상 간 기능(연령, 성별, 인종 및 BMI에 대해 일치)을 가진 10명의 피험자가 등록됩니다.
정상적인 간 기능을 가진 피험자의 등록은 HI 피험자 이후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32908
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Noccr/Vrg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 18-75세의 비흡연 남성 및 여성;
- 출산 가능성이 있는 남성과 여성은 의학적으로 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI): 18.0-35.0 kg/m2 포함:
- CYP3A4 및 CYP1A 효소의 중등도 내지 강력한 억제제/유도제로 알려진 약물 및 영양소를 삼가해야 합니다. 이러한 제제는 추적 방문 때까지 이스트라데필린 투여 최소 4주 전(1일)에 중단해야 합니다.
- 다음 선별 실험실 검사에 대한 선별 및 기준선에서 음성 결과: 소변 약물 선별(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 아편제, 카나비노이드 및 코카인). 소변 남용 약물 테스트에 포함된 약물에 대해 경증 HI 피험자에게 문서화된 처방 사용은 용량이 최소 2주 동안 안정적이면 허용됩니다.
간 기능이 정상인 대상자만
- 임상적으로 중요하거나 진행 중인 병리가 없는 병력(연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제하거나 연구 결과에 영향을 미칠 것임);
경미한 간 장애가 있는 피험자만
- 안정적이고 가벼운 간 질환(Child-Pugh A[5~6점]); 잠복성, 간 후, B/C형 간염 바이러스 또는 알코올성 기원;
- 피험자의 최근 병력에 의해 기록된 바와 같이 지난 30일 이내에 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애;
추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 경구 피임약 또는 장기간 주사 가능하거나 이식 가능한 호르몬 피임약을 복용하고 있는 여성 피험자, 임신, 수유 또는 모유 수유;
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 중독에 대한 알려진 치료 이력 또는 주당 14단위 이상의 알코올 소비, 또는 투여 전 1주 이내에 알코올 소비;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사 결과;
- 단식 또는 제공되는 표준 식사의 어려움;
- 연구 시작부터 후속 방문(소변 코티닌 검사로 확인)까지 90일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
간 장애가 있는 피험자만
- 스크리닝시 심한 복수;
- 중증 간성 뇌병증의 병력 또는 현재(3등급 이상)
스크리닝 시 다음 실험실 매개변수 중 하나:
- 혈청 ALT > 5 × 정상 범위 상한(ULN);
- 혈청 알부민 < 2.4g/dL;
- 혈소판 수 < 80,000/mm3;
- 헤모글로빈 < 11g/dL;
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 × 109/L(< 1.5 × 103/μL);
- 담즙성 간경화 또는 실질 장애 및/또는 간세포 암종을 포함한 간 질환과 관련되지 않은 HI의 다른 원인.
추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스트라데필린
첫 번째 날에는 이스트라데필린 40mg 정제 1개를 투여했습니다.
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1일째 40mg 정제 1개 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분산 모델 분석을 사용하여 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자 사이의 약동학 매개 변수 istradefylline(Area under the concentration-time curve[AUC])의 비교
기간: 간헐적으로 총 36일 동안
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경증 간 장애(HI)(Child-Pugh 클래스 A)가 있는 피험자와 간 기능이 정상인 피험자에서 이스트라데필린의 단회 투여 약동학(PK)
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간헐적으로 총 36일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 36일 동안 지속적으로
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안전성 및 내약성은 기록된 부작용 및 심각한 부작용의 검토를 통해 평가될 것입니다.
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36일 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
- 연구 책임자: Amy Zhang, PhD., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6002-016
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