このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道静脈瘤の内視鏡治療後の食道潰瘍の予測因子と転帰

2014年10月2日 更新者：Ibrahim Shebl、Tanta University

食道静脈瘤の内視鏡治療後の食道潰瘍の予測因子と転帰;多施設研究

この論文の目的は、食道静脈瘤の内視鏡管理後の食道潰瘍出血の発生率を予測することです。

この研究は、2014 年 8 月から 2015 年 3 月までの少なくとも 6 か月間、または目標患者数に達するまでのいずれか長い方の期間、タンタ大学熱帯医学および感染症学科で実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

門脈圧亢進症は、肝静脈圧勾配 (HVPG) が正常値 (1 ～ 5 mmHg) を超えて増加する、門脈圧の病理学的上昇によって定義される一般的な臨床症候群です。 肝硬変では、門脈圧亢進症は、肝内血管抵抗の増加と門脈系を通る血流の増加の組み合わせから生じます。

食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の最も深刻な合併症の 1 つであり、肝硬変患者の主要な死因となっています。 各出血エピソードは、30% の死亡率に関連付けられています。

静脈瘤の内視鏡治療は、静脈瘤の閉塞によって静脈瘤壁の緊張を軽減することを目的としています。 食道静脈瘤に利用できる 2 つの主要な方法は、内視鏡硬化療法 (EST) とバンド結紮 (EBL) です。 内視鏡治療は、門脈圧亢進症および静脈瘤破裂につながる病態生理学的メカニズムに影響を与えない局所治療です。 しかし、静脈瘤の再出血を防ぐために EST または EBL で治療された患者の約 30% で HVPG の自然な減少が起こります。 EST は、血管の血栓症と周囲の組織の炎症を誘発する、針の先端を備えた柔軟なカテーテルを使用して、静脈瘤の内腔または静脈瘤に隣接する部分に硬化剤を注入することで構成されます。 活発な出血の間、硬化療法は止血を達成し、静脈瘤血栓症および組織浮腫による外部圧迫を誘発する可能性があります。 セッションを繰り返すと、血管壁と周囲の組織の炎症が線維症を引き起こし、静脈瘤の閉塞を引き起こします。

さらに、血管血栓症は潰瘍を誘発し、それが治癒して線維症を誘発する可能性があります。 EST の実施には、硬化剤の種類と濃度、注入量、セッション間の間隔、セッション数など、技術的なバリエーションがあります。食道静脈瘤からの出血の治療法として、内視鏡バンド結紮術 (EBL) が一般的に受け入れられています。 それは、有害な影響がほとんどなく、活動性出血の制御に関して良好な結果を示しています.

食道潰瘍 潰瘍は、すべての結紮が成功した後の食道粘膜に発生します。 ただし、食道静脈瘤結紮 (EVL) 後の潰瘍は、ES よりも重症度が低くなります。

この論文の目的は、食道静脈瘤の内視鏡管理後の食道潰瘍出血の発生率を予測することです。

.この研究は、2014 年 8 月から 2015 年 3 月までの少なくとも 6 か月間、または目標患者数に達するまでのいずれか長い方の期間、タンタ大学熱帯医学および感染症学科で実施されます。

この研究には、食道静脈瘤の内視鏡管理を受ける 224 人以上の患者が含まれます。

方法:

すべての患者は以下の対象となります：

  • 完全な履歴取得。
  • -完全な臨床検査。
  • -すべてのグループの調査: i) 全血球計算 (CBC) ii) 肝機能検査 iii) 腎機能検査。 iv) 腹部と骨盤の超音波
  • 0日目に上部内視鏡検査、14日目と6ヶ月目にフォローアップ内視鏡検査

エンドポイント:

  1. ry エンドポイント: 14 日目に潰瘍を探して特徴付けます (存在する場合)
  2. ry エンドポイント: 介入の一般的および局所的な結果を探すための 6 か月時

包含基準:

上部消化管内視鏡検査を受けた食道静脈瘤患者

除外基準:

食道静脈瘤（EV）のない内視鏡検査を受けている患者

倫理的考慮事項 研究の過程で予期しないリスクが参加者と倫理委員会に時間通りにクリアされます。血液サンプルの採取中に血栓性静脈炎が発生する可能性があり、研究者はサンプルの採取中に滅菌技術を使用し、ピンポイントの針跡から出血する可能性があります。調査官は、それを避けるために針跡アブレーションを行います。 調査官は、サンプルを採取する際に滅菌技術を使用します。

インフォームド コンセントが取られ、全員にコード番号が与えられます。 名前は言及されず、体のどの部分の写真も撮られません。 調査の結果は、科学的な目的でのみ収集、集計、統計分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、31111
        • 募集
        • Tanta University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asem A Elfert, MD
        • 副調査官：
          • Fat-heya E Assel, MD
        • 副調査官：
          • Ferial Elkalla, MD
        • 副調査官：
          • Galal Elkassas, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed Elhendawy
        • 副調査官：
          • Loai Mansour
        • 副調査官：
          • Mohamed Rabei
        • 副調査官：
          • Samah Mosaad
        • 副調査官：
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed Elkassas
        • 副調査官：
          • Islam S Ismail
        • 副調査官：
          • Ibrahim Shebl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上部消化管内視鏡検査を受けた食道静脈瘤患者

除外基準:

  • EVなしで内視鏡検査を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食道胃十二指腸鏡
静脈瘤の内視鏡治療は、静脈瘤の閉塞によって静脈瘤壁の緊張を軽減することを目的としています。 食道静脈瘤に利用できる 2 つの主要な方法は、内視鏡硬化療法 (EST) とバンド結紮 (EBL) です。 内視鏡治療は、門脈圧亢進症および静脈瘤破裂につながる病態生理学的メカニズムに影響を与えない局所治療です。 しかし、静脈瘤の再出血を防ぐために EST または EBL で治療された患者の約 30% で HVPG の自然な減少が起こります。
デバイス：食道胃十二指腸鏡
静脈瘤の内視鏡治療は、静脈瘤の閉塞によって静脈瘤壁の緊張を軽減することを目的としています。 食道静脈瘤に利用できる 2 つの主要な方法は、内視鏡硬化療法 (EST) とバンド結紮 (EBL) です。 内視鏡治療は、門脈圧亢進症および静脈瘤破裂につながる病態生理学的メカニズムに影響を与えない局所治療です。 しかし、静脈瘤の再出血を防ぐために EST または EBL で治療された患者の約 30% で HVPG の自然な減少が起こります。
他の名前：
  • EGD、上部消化管内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食道静脈瘤の内視鏡管理後の食道潰瘍出血の発生率。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Asem A Elfert, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • スタディディレクター：Fat-heya E Assel, MD'、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • スタディディレクター：Ferial Elkalla, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • スタディディレクター：Galal Elkassas, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • スタディディレクター：Mohamed Elhendawy、Dr.
  • スタディディレクター：Loai Mansour、Dr.
  • スタディディレクター：Mohamed Rabei、Dr.
  • スタディディレクター：Samah Mosaad、Dr.
  • スタディディレクター：Ibrahim A Kabbash, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • スタディディレクター：Mohamed Elkassas、Dr.
  • スタディディレクター：Islam S Ismail、Dr.
  • スタディディレクター：Ibrahim Shebl、Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月2日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • esophageal ulcers

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する