Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren en uitkomst van slokdarmzweren na endoscopische behandeling van slokdarmvarices

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Ibrahim Shebl, Tanta University

Voorspellende factoren en uitkomst van slokdarmzweren na endoscopische behandeling van slokdarmvarices; Multicenter studie

Het doel van dit proefschrift is het voorspellen van de incidentie van slokdarmzweerbloedingen na endoscopische behandeling van slokdarmspataderen.

Deze studie vindt plaats op de afdeling Tropische Geneeskunde en Infectieziekten, Tanta University, over minimaal zes maanden in de periode van augustus 2014 tot maart 2015 of totdat het beoogde aantal patiënten is bereikt, afhankelijk van wat het langst is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie is een veel voorkomend klinisch syndroom, gedefinieerd door een pathologische toename van de portale veneuze druk, waarbij de hepatisch veneuze drukgradiënt (HVPG) verhoogd is tot boven normale waarden (1-5 mmHg). Bij cirrose is portale hypertensie het gevolg van de combinatie van verhoogde intrahepatische vasculaire weerstand en verhoogde bloedstroom door het portale veneuze systeem.

Slokdarmvaricesbloeding is een van de ernstigste complicaties van portale hypertensie en vormt een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten met cirrose. Elke bloedingsepisode gaat gepaard met een sterftecijfer van 30%.

Endoscopische therapieën voor varices zijn gericht op het verminderen van de wandspanning van de varices door vernietiging van de varix. De twee belangrijkste beschikbare methoden voor slokdarmvarices zijn endoscopische sclerotherapie (EST) en bandligatie (EBL). Endoscopische therapie is een lokale behandeling die geen effect heeft op de pathofysiologische mechanismen die leiden tot portale hypertensie en varicesruptuur. Een spontane afname van HVPG treedt echter op bij ongeveer 30% van de patiënten die worden behandeld met EST of EBL om opnieuw varicesbloedingen te voorkomen. EST bestaat uit het injecteren van een scleroserend middel in het lumen van de varices of grenzend aan de spatader, met een flexibele katheter met een naaldpunt, die trombose van het bloedvat en ontsteking van de omliggende weefsels induceert. Tijdens actieve bloedingen kan sclerotherapie hemostase bereiken, varicestrombose en externe compressie door weefseloedeem induceren. Bij herhaalde sessies leidt de ontsteking van de vaatwand en de omliggende weefsels tot fibrose, resulterend in uitroeiing van varices.

Bovendien kan vasculaire trombose zweren veroorzaken die ook genezen, waardoor fibrose ontstaat. Er zijn technische variaties in het uitvoeren van EST, zoals type en concentratie van de sclerosanten, geïnjecteerd volume, interval tussen sessies en aantal sessies. Endoscopische bandligatie (EBL) wordt algemeen aanvaard als de voorkeursbehandeling voor bloedingen uit slokdarmspataderen. Het heeft goede resultaten opgeleverd wat betreft de controle van de actieve bloeding, met weinig ongewenste effecten.

Slokdarmzweren Zweren treden op in het slokdarmslijmvlies na alle succesvolle afbindingen. Zweren na esophageal variceal ligation (EVL) zijn echter minder ernstig dan bij ES.

Het doel van dit proefschrift is het voorspellen van de incidentie van slokdarmzweerbloedingen na endoscopische behandeling van slokdarmspataderen.

. Deze studie vindt plaats op de afdeling Tropische Geneeskunde en Infectieziekten, Tanta University, over minimaal zes maanden in de periode van augustus 2014 tot maart 2015 of totdat het beoogde aantal patiënten is bereikt, afhankelijk van wat het langst is.

De studie omvatte meer dan 224 patiënten die endoscopische behandeling van slokdarmvarices ondergaan:

methoden:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  • volledige anamnese.
  • - volledig klinisch onderzoek.
  • -onderzoeken voor alle groepen: i) Volledig bloedbeeld (CBC) ii) leverfunctietesten iii) Nierfunctietesten. iv) echografie van buik en bekken
  • Bovenste endoscopie op dag 0, follow-up endoscopie op dag 14 en na 6 maanden

Eindpunten:

  1. ry eindpunt: na 14 dagen om eventuele zweren op te sporen en te karakteriseren
  2. ry eindpunt: na 6 maanden om te kijken naar de algemene en lokale uitkomst van de interventie

Inclusiecriteria:

Patiënt met slokdarmvarices met endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met endoscopie zonder slokdarmvarices (EV's)

ETHISCHE OVERWEGINGEN Onverwachte risico's in de loop van het onderzoek zullen tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie worden duidelijk gemaakt, tromboflebitis kan optreden tijdens het nemen van bloedmonsters, de onderzoekers zullen gesteriliseerde technieken gebruiken tijdens het nemen van monsters, ook bloedingen uit een nauwkeurig naaldspoor kunnen optreden, de onderzoekers zullen naaldspoorablatie uitvoeren om dit te voorkomen. De onderzoekers zullen gesteriliseerde technieken gebruiken tijdens het nemen van monsters.

Er wordt geïnformeerde toestemming gevraagd en iedereen krijgt een gecodeerd nummer. Namen worden niet genoemd, er worden geen foto's gemaakt van enig deel van het lichaam. Resultaten van onderzoeken worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden verzameld, getabelleerd en statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
        • Werving
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asem A Elfert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Galal Elkassas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Elhendawy
        • Onderonderzoeker:
          • Loai Mansour
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Rabei
        • Onderonderzoeker:
          • Samah Mosaad
        • Onderonderzoeker:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Elkassas
        • Onderonderzoeker:
          • Islam S Ismail
        • Onderonderzoeker:
          • Ibrahim Shebl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met slokdarmvarices met endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endoscopie zonder EV's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmastroduodenoscoop
Endoscopische therapieën voor varices zijn gericht op het verminderen van de wandspanning van de varices door vernietiging van de varix. De twee belangrijkste beschikbare methoden voor slokdarmvarices zijn endoscopische sclerotherapie (EST) en bandligatie (EBL). Endoscopische therapie is een lokale behandeling die geen effect heeft op de pathofysiologische mechanismen die leiden tot portale hypertensie en varicesruptuur. Een spontane afname van HVPG treedt echter op bij ongeveer 30% van de patiënten die worden behandeld met EST of EBL om opnieuw varicesbloedingen te voorkomen.
Apparaat: Slokdarmastroduodenoscoop
Endoscopische therapieën voor varices zijn gericht op het verminderen van de wandspanning van de varices door vernietiging van de varix. De twee belangrijkste beschikbare methoden voor slokdarmvarices zijn endoscopische sclerotherapie (EST) en bandligatie (EBL). Endoscopische therapie is een lokale behandeling die geen effect heeft op de pathofysiologische mechanismen die leiden tot portale hypertensie en varicesruptuur. Een spontane afname van HVPG treedt echter op bij ongeveer 30% van de patiënten die worden behandeld met EST of EBL om opnieuw varicesbloedingen te voorkomen.
Andere namen:
  • EGD, bovenste GI-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van slokdarmzweerbloeding na endoscopische behandeling van slokdarmspataderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studie directeur: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studie directeur: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studie directeur: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studie directeur: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Studie directeur: Loai Mansour, Dr.
  • Studie directeur: Mohamed Rabei, Dr.
  • Studie directeur: Samah Mosaad, Dr.
  • Studie directeur: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studie directeur: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Studie directeur: Islam S Ismail, Dr.
  • Studie directeur: Ibrahim Shebl, Dr.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • esophageal ulcers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren