Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva faktorer och resultat av matstrupssår efter endoskopisk behandling av matstrupsvaricer

2 oktober 2014 uppdaterad av: Ibrahim Shebl, Tanta University

Prediktiva faktorer och resultat av matstrupssår efter endoskopisk behandling av matstrupsvaricer; Multicenterstudie

Syftet med denna avhandling är att förutsäga förekomsten av blödning i matstrupssår efter endoskopisk behandling av varicer i matstrupen.

Denna studie kommer att göras vid avdelningen för tropisk medicin och infektionssjukdomar, Tanta University, om minst sex månader under perioden från augusti 2014 till mars 2015 eller tills målantalet patienter har nått, vilket som är längre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portal hypertoni är ett vanligt kliniskt syndrom, definierat av en patologisk ökning av det portala ventrycket, där den hepatiska venösa tryckgradienten (HVPG) ökar över normala värden (1-5 mmHg). Vid cirros resulterar portal hypertoni från kombinationen av ökat intrahepatiskt vaskulärt motstånd och ökat blodflöde genom det portala vensystemet.

Esofagus variceal blödning är en av de allvarligaste komplikationerna av portal hypertoni, och representerar en ledande dödsorsak hos patienter med cirros. Varje blödningsepisod är associerad med en dödlighet på 30 %.

Endoskopiska terapier för varicer syftar till att minska variceal väggspänning genom utplåning av varix. De två huvudsakliga metoderna som är tillgängliga för esofagusvaricer är endoskopisk skleroterapi (EST) och bandligation (EBL). Endoskopisk terapi är en lokal behandling som inte har någon effekt på de patofysiologiska mekanismer som leder till portal hypertoni och variceal ruptur. En spontan minskning av HVPG inträffar dock hos cirka 30 % av patienterna som behandlas med antingen EST eller EBL för att förhindra variceal återblödning. EST består av injektion av ett skleroserande medel i variceallumen eller intill varix, med flexibel kateter med en nålspets, vilket inducerar trombos i kärlet och inflammation i omgivande vävnader. Under aktiv blödning kan skleroterapi uppnå hemostas, vilket inducerar variceal trombos och extern kompression av vävnadsödem. Med upprepade sessioner leder inflammationen i kärlväggen och omgivande vävnader till fibros, vilket resulterar i variceal obliteration.

Dessutom kan vaskulär trombos inducera sår som också läker, vilket inducerar fibros. Det finns tekniska variationer när det gäller att utföra EST, såsom typ och koncentration av sklerosanterna, injicerad volym, intervall mellan sessioner och antal sessioner Endoskopisk bandligation (EBL) är allmänt accepterad som den föredragna behandlingen för blödning från esofagusvaricer. Det har visat goda resultat när det gäller kontroll av den aktiva blödningen, med få ogynnsamma effekter.

Sår i matstrupen Sår i matstrupen uppstår efter alla framgångsrika ligeringar. Sår efter Esophageal Variceal Ligation (EVL) är dock mindre allvarliga än med ES.

Syftet med denna avhandling är att förutsäga förekomsten av blödning i matstrupssår efter endoskopisk behandling av varicer i matstrupen.

. Denna studie kommer att göras vid avdelningen för tropisk medicin och infektionssjukdomar, Tanta University, om minst sex månader under perioden från augusti 2014 till mars 2015 eller tills målantalet patienter har nått, vilket som är längre.

Studien inkluderar mer än 224 patienter som genomgår endoskopisk behandling av esofagusvaricer:

Metoder:

Alla patienter kommer att utsättas för:

  • full historik.
  • -fullständig klinisk undersökning.
  • -undersökningar för alla grupper: i) Fullständigt blodvärde (CBC) ii) leverfunktionstester iii) Njurfunktionstester. iv) ultraljud på buk och bäcken
  • Övre endoskopi vid dag 0, uppföljningsendoskopi vid dag 14 och vid 6 månader

Slutpunkter:

  1. ry slutpunkt:vid 14 dagar för att leta efter och karakterisera sår om något
  2. ry slutpunkt: vid 6 månader för att leta efter allmänna och lokala resultat av intervention

Inklusionskriterier:

Patient med esofagusvaricer som har övre GIT-endoskopi

Exklusions kriterier:

Patienter som har endoskopi utan esofagusvaricer (EV)

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Oväntade risker under forskningens gång kommer att klaras av deltagarna och den etiska kommittén i tid, tromboflebit kan uppstå under blodprovstagning, utredarna kommer att använda steriliserade tekniker under provtagningen, även blödning från nålspåret kan inträffa. utredarna kommer att göra nålspårablation för att undvika det. Utredarna kommer att använda steriliserade tekniker under provtagningen.

Informerat samtycke kommer att tas och alla kommer att få ett kodat nummer. Namn kommer inte att nämnas, inga bilder kommer att tas till någon del av kroppen. Resultat av undersökningar kommer att samlas in, tabelleras och analyseras statistiskt endast för vetenskapliga ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asem A Elfert, MD
        • Underutredare:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Underutredare:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Underutredare:
          • Galal Elkassas, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed Elhendawy
        • Underutredare:
          • Loai Mansour
        • Underutredare:
          • Mohamed Rabei
        • Underutredare:
          • Samah Mosaad
        • Underutredare:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed Elkassas
        • Underutredare:
          • Islam S Ismail
        • Underutredare:
          • Ibrahim Shebl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med esofagusvaricer som har övre GIT-endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har endoskopi utan elbilar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esophagogastroduodenoskop
Endoskopiska terapier för varicer syftar till att minska variceal väggspänning genom utplåning av varix. De två huvudsakliga metoderna som är tillgängliga för esofagusvaricer är endoskopisk skleroterapi (EST) och bandligation (EBL). Endoskopisk terapi är en lokal behandling som inte har någon effekt på de patofysiologiska mekanismer som leder till portal hypertoni och variceal ruptur. En spontan minskning av HVPG inträffar dock hos cirka 30 % av patienterna som behandlas med antingen EST eller EBL för att förhindra variceal återblödning.
Enhet: Esophagogastroduodenoskop
Endoskopiska terapier för varicer syftar till att minska variceal väggspänning genom utplåning av varix. De två huvudsakliga metoderna som är tillgängliga för esofagusvaricer är endoskopisk skleroterapi (EST) och bandligation (EBL). Endoskopisk terapi är en lokal behandling som inte har någon effekt på de patofysiologiska mekanismer som leder till portal hypertoni och variceal ruptur. En spontan minskning av HVPG inträffar dock hos cirka 30 % av patienterna som behandlas med antingen EST eller EBL för att förhindra variceal återblödning.
Andra namn:
  • EGD, övre GI endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av blödning i matstrupssår efter endoskopisk behandling av varicer i matstrupen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studierektor: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studierektor: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studierektor: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studierektor: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Studierektor: Loai Mansour, Dr.
  • Studierektor: Mohamed Rabei, Dr.
  • Studierektor: Samah Mosaad, Dr.
  • Studierektor: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studierektor: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Studierektor: Islam S Ismail, Dr.
  • Studierektor: Ibrahim Shebl, Dr.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • esophageal ulcers

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera