Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne i wyniki leczenia owrzodzeń przełyku po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku

2 października 2014 zaktualizowane przez: Ibrahim Shebl, Tanta University

Czynniki predykcyjne i wyniki leczenia owrzodzeń przełyku po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku; Badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest prognoza częstości występowania krwawienia z wrzodu przełyku po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku.

Badanie to będzie prowadzone na Wydziale Medycyny Tropikalnej i Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Tanta przez co najmniej sześć miesięcy w okresie od sierpnia 2014 do marca 2015 lub do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne jest częstym zespołem klinicznym, definiowanym przez patologiczny wzrost ciśnienia w żyle wrotnej, w którym gradient żylnego ciśnienia w wątrobie (HVPG) wzrasta powyżej wartości prawidłowych (1-5 mmHg). W marskości wątroby nadciśnienie wrotne wynika z połączenia zwiększonego wewnątrzwątrobowego oporu naczyniowego i zwiększonego przepływu krwi przez układ żyły wrotnej.

Krwawienie z żylaków przełyku jest jednym z najpoważniejszych powikłań nadciśnienia wrotnego i stanowi główną przyczynę śmierci pacjentów z marskością wątroby. Każdy epizod krwawienia wiąże się z 30% śmiertelnością.

Endoskopowe terapie żylaków mają na celu zmniejszenie napięcia ściany żylaka poprzez obliterację żylaka. Dwie główne metody dostępne dla żylaków przełyku to skleroterapia endoskopowa (EST) i podwiązanie opaski (EBL). Terapia endoskopowa jest leczeniem miejscowym, które nie ma wpływu na mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do nadciśnienia wrotnego i pęknięcia żylaka. Jednak samoistne zmniejszenie HVPG występuje u około 30% pacjentów leczonych EST lub EBL w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z żylaków. EST polega na wstrzyknięciu środka obliterującego do światła żylaka lub w okolice żylaka, za pomocą elastycznego cewnika zakończonego igłą, wywołując zakrzepicę naczynia i stan zapalny otaczających tkanek. Podczas aktywnego krwawienia skleroterapia może doprowadzić do hemostazy, indukując zakrzepicę żylaków i zewnętrzną kompresję przez obrzęk tkanek. Przy powtarzanych sesjach zapalenie ściany naczynia i otaczających tkanek prowadzi do zwłóknienia, co skutkuje obliteracją żylaków.

Ponadto zakrzepica naczyń może wywoływać wrzody, które również goją się, powodując zwłóknienie. Istnieją różnice techniczne w wykonywaniu EST, takie jak rodzaj i stężenie środków do obliteracji żylaków, wstrzyknięta objętość, odstępy między sesjami i liczba sesji. Endoskopowe podwiązanie opaski (EBL) jest ogólnie akceptowane jako leczenie z wyboru w przypadku krwawienia z żylaków przełyku. Wykazała dobre wyniki w zakresie kontroli aktywnego krwawienia, z kilkoma niepożądanymi skutkami.

Owrzodzenia przełyku Owrzodzenia pojawiają się na błonie śluzowej przełyku po wszystkich udanych podwiązaniach. Jednak owrzodzenia po podwiązaniu żylaków przełyku (EVL) są mniej poważne niż po ES.

Celem pracy jest prognoza częstości występowania krwawienia z wrzodu przełyku po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku.

. Badanie to będzie prowadzone na Wydziale Medycyny Tropikalnej i Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Tanta przez co najmniej sześć miesięcy w okresie od sierpnia 2014 do marca 2015 lub do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Badaniem objęto ponad 224 pacjentów poddanych endoskopowemu leczeniu żylaków przełyku:

Metody:

Wszyscy pacjenci będą poddani:

  • pobranie pełnej historii.
  • -pełne badanie kliniczne.
  • -badania dla wszystkich grup: i) pełna morfologia krwi (CBC) ii) testy czynnościowe wątroby iii) testy czynnościowe nerek. iv) USG jamy brzusznej i miednicy
  • Górna endoskopia w dniu 0, kontrolna endoskopia w dniu 14 i po 6 miesiącach

Punkty końcowe:

  1. punkt końcowy ry: po 14 dniach w celu wyszukania i scharakteryzowania owrzodzenia, jeśli występuje
  2. punkt końcowy: po 6 miesiącach w celu sprawdzenia ogólnego i lokalnego wyniku interwencji

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z żylakami przełyku poddawany endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddani endoskopii bez żylaków przełyku (EV)

WZGLĘDY ETYCZNE Nieoczekiwane zagrożenia w trakcie badania zostaną wyjaśnione uczestnikom i komisji etycznej na czas, podczas pobierania krwi może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył, badacze będą stosować sterylizowane techniki podczas pobierania próbki, może również wystąpić krwawienie z igły, badacze wykonają ablację śladu igły, aby tego uniknąć. Badacze będą stosować techniki sterylizacji podczas pobierania próbki.

Świadoma zgoda zostanie podjęta i każdy otrzyma zakodowany numer . Nazwiska nie będą wymieniane, żadne zdjęcia nie będą robione żadnej części ciała. Wyniki badań będą gromadzone, zestawiane i analizowane statystycznie wyłącznie do celów naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 31111
        • Rekrutacyjny
        • Tanta university hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asem A Elfert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Galal Elkassas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Elhendawy
        • Pod-śledczy:
          • Loai Mansour
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Rabei
        • Pod-śledczy:
          • Samah Mosaad
        • Pod-śledczy:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Elkassas
        • Pod-śledczy:
          • Islam S Ismail
        • Pod-śledczy:
          • Ibrahim Shebl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z żylakami przełyku poddawany endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani endoskopii bez EV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełykowo-gastroduodenoskop
Endoskopowe terapie żylaków mają na celu zmniejszenie napięcia ściany żylaka poprzez obliterację żylaka. Dwie główne metody dostępne dla żylaków przełyku to skleroterapia endoskopowa (EST) i podwiązanie opaski (EBL). Terapia endoskopowa jest leczeniem miejscowym, które nie ma wpływu na mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do nadciśnienia wrotnego i pęknięcia żylaka. Jednak samoistne zmniejszenie HVPG występuje u około 30% pacjentów leczonych EST lub EBL w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z żylaków.
Urządzenie: Przełykowo-gastroduodenoskop
Endoskopowe terapie żylaków mają na celu zmniejszenie napięcia ściany żylaka poprzez obliterację żylaka. Dwie główne metody dostępne dla żylaków przełyku to skleroterapia endoskopowa (EST) i podwiązanie opaski (EBL). Terapia endoskopowa jest leczeniem miejscowym, które nie ma wpływu na mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do nadciśnienia wrotnego i pęknięcia żylaka. Jednak samoistne zmniejszenie HVPG występuje u około 30% pacjentów leczonych EST lub EBL w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z żylaków.
Inne nazwy:
  • EGD, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia z wrzodu przełyku po endoskopowym leczeniu żylaków przełyku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Dyrektor Studium: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Dyrektor Studium: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Dyrektor Studium: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Dyrektor Studium: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Dyrektor Studium: Loai Mansour, Dr.
  • Dyrektor Studium: Mohamed Rabei, Dr.
  • Dyrektor Studium: Samah Mosaad, Dr.
  • Dyrektor Studium: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Dyrektor Studium: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Dyrektor Studium: Islam S Ismail, Dr.
  • Dyrektor Studium: Ibrahim Shebl, Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esophageal ulcers

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełykowo-gastroduodenoskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj