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Facteurs prédictifs et évolution des ulcères œsophagiens après traitement endoscopique des varices œsophagiennes

2 octobre 2014 mis à jour par: Ibrahim Shebl, Tanta University

Facteurs prédictifs et évolution des ulcères oesophagiens après traitement endoscopique des varices oesophagiennes ; Étude multicentrique

L'objectif de cette thèse est de prédire l'incidence de l'hémorragie de l'ulcère oesophagien après prise en charge endoscopique des varices oesophagiennes.

Cette étude se déroulera dans le département de médecine tropicale et des maladies infectieuses de l'Université de Tanta, dans au moins six mois au cours de la période d'août 2014 à mars 2015 ou jusqu'à ce que le nombre cible de patients soit atteint, selon la période la plus longue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension portale est un syndrome clinique courant, défini par une augmentation pathologique de la pression veineuse portale, dans laquelle le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est augmenté au-dessus des valeurs normales (1-5 mmHg). Dans la cirrhose, l'hypertension portale résulte de la combinaison d'une augmentation de la résistance vasculaire intrahépatique et d'une augmentation du débit sanguin dans le système veineux porte.

L'hémorragie variqueuse oesophagienne est l'une des complications les plus graves de l'hypertension portale et représente une cause majeure de décès chez les patients atteints de cirrhose. Chaque épisode hémorragique est associé à un taux de mortalité de 30 %.

Les thérapies endoscopiques des varices visent à réduire la tension de la paroi variqueuse par oblitération de la varice. Les deux principales méthodes disponibles pour les varices oesophagiennes sont la sclérothérapie endoscopique (EST) et la ligature élastique (EBL). La thérapie endoscopique est un traitement local qui n'a aucun effet sur les mécanismes physiopathologiques qui conduisent à l'hypertension portale et à la rupture des varices. Cependant, une diminution spontanée de l'HVPG se produit chez environ 30 % des patients traités par EST ou EBL pour prévenir la récidive des varices. L'EST consiste en l'injection d'un agent sclérosant dans la lumière variqueuse ou adjacente à la varice, avec un cathéter souple à pointe d'aiguille, induisant une thrombose du vaisseau et une inflammation des tissus environnants. Au cours d'une hémorragie active, la sclérothérapie peut obtenir une hémostase, induisant une thrombose variqueuse et une compression externe par un œdème tissulaire. Avec des séances répétées, l'inflammation de la paroi vasculaire et des tissus environnants conduit à une fibrose, entraînant une oblitération variqueuse.

De plus, la thrombose vasculaire peut induire des ulcères qui guérissent également, induisant une fibrose. Il existe des variations techniques dans l'exécution de l'EST, telles que le type et la concentration des sclérosants, le volume injecté, l'intervalle entre les séances et le nombre de séances La ligature endoscopique de la bande (EBL) est généralement acceptée comme traitement de choix pour le saignement des varices œsophagiennes. Il a montré de bons résultats en termes de contrôle de l'hémorragie active, avec peu d'effets indésirables.

Ulcérations œsophagiennes Les ulcérations se produisent dans la muqueuse œsophagienne après toutes les ligatures réussies. Cependant, les ulcères après la ligature des varices oesophagiennes (EVL) sont moins graves qu'avec l'ES.

L'objectif de cette thèse est de prédire l'incidence de l'hémorragie de l'ulcère oesophagien après prise en charge endoscopique des varices oesophagiennes.

. Cette étude se déroulera dans le département de médecine tropicale et des maladies infectieuses de l'Université de Tanta, dans au moins six mois au cours de la période d'août 2014 à mars 2015 ou jusqu'à ce que le nombre cible de patients soit atteint, selon la période la plus longue.

L'étude comprend plus de 224 patients qui subissent une prise en charge endoscopique des varices oesophagiennes :

Méthodes :

Tous les patients seront soumis à :

  • prise d'histoire complète.
  • - examen clinique complet.
  • -investigations pour tous les groupes : i) numération globulaire complète (CBC) ii) tests de la fonction hépatique iii) tests de la fonction rénale. iv) échographie sur l'abdomen et le bassin
  • Endoscopie haute au jour 0, endoscopie de contrôle au jour 14 et à 6 mois

Points finaux :

  1. point final : à 14 jours pour rechercher et caractériser l'ulcère s'il y en a
  2. point final : à 6 mois pour rechercher les résultats généraux et locaux de l'intervention

Critère d'intégration:

Patient avec varices oesophagiennes ayant une endoscopie GIT supérieure

Critère d'exclusion:

Patients ayant une endoscopie sans varices oesophagiennes (VE)

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Les risques inattendus au cours de la recherche seront signalés aux participants et au comité d'éthique à temps, une thrombophlébite peut survenir lors du prélèvement d'un échantillon de sang, les enquêteurs utiliseront des techniques stérilisées lors du prélèvement d'un échantillon. les enquêteurs feront une ablation à l'aiguille pour l'éviter. Les enquêteurs utiliseront des techniques stérilisées lors du prélèvement d'échantillons.

Un consentement éclairé sera recueilli et chacun recevra un numéro codé. Les noms ne seront pas mentionnés, aucune photo ne sera prise sur aucune partie du corps. Les résultats des enquêtes seront recueillis, tabulés et analysés statistiquement à des fins scientifiques uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asem A Elfert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Galal Elkassas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Elhendawy
        • Sous-enquêteur:
          • Loai Mansour
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Rabei
        • Sous-enquêteur:
          • Samah Mosaad
        • Sous-enquêteur:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Elkassas
        • Sous-enquêteur:
          • Islam S Ismail
        • Sous-enquêteur:
          • Ibrahim Shebl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec varices oesophagiennes ayant une endoscopie GIT supérieure

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une endoscopie sans VE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oesophagogastroduodénoscope
Les thérapies endoscopiques des varices visent à réduire la tension de la paroi variqueuse par oblitération de la varice. Les deux principales méthodes disponibles pour les varices oesophagiennes sont la sclérothérapie endoscopique (EST) et la ligature élastique (EBL). La thérapie endoscopique est un traitement local qui n'a aucun effet sur les mécanismes physiopathologiques qui conduisent à l'hypertension portale et à la rupture des varices. Cependant, une diminution spontanée de l'HVPG se produit chez environ 30 % des patients traités par EST ou EBL pour prévenir la récidive des varices.
Dispositif: Oesophagogastroduodénoscope
Les thérapies endoscopiques des varices visent à réduire la tension de la paroi variqueuse par oblitération de la varice. Les deux principales méthodes disponibles pour les varices oesophagiennes sont la sclérothérapie endoscopique (EST) et la ligature élastique (EBL). La thérapie endoscopique est un traitement local qui n'a aucun effet sur les mécanismes physiopathologiques qui conduisent à l'hypertension portale et à la rupture des varices. Cependant, une diminution spontanée de l'HVPG se produit chez environ 30 % des patients traités par EST ou EBL pour prévenir la récidive des varices.
Autres noms:
  • EGD, endoscopie digestive haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des saignements d'ulcère oesophagien après prise en charge endoscopique des varices oesophagiennes.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Directeur d'études: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Directeur d'études: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Directeur d'études: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Directeur d'études: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Directeur d'études: Loai Mansour, Dr.
  • Directeur d'études: Mohamed Rabei, Dr.
  • Directeur d'études: Samah Mosaad, Dr.
  • Directeur d'études: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Directeur d'études: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Directeur d'études: Islam S Ismail, Dr.
  • Directeur d'études: Ibrahim Shebl, Dr.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • esophageal ulcers

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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