Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktive Faktoren und das Ergebnis von Geschwüren der Speiseröhre nach der endoskopischen Behandlung von Ösophagusvarizen

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Ibrahim Shebl, Tanta University

Prädiktive Faktoren und Ergebnis von Ösophagusgeschwüren nach endoskopischer Behandlung von Ösophagusvarizen; Multizentrische Studie

Ziel dieser Arbeit ist es, die Inzidenz von Ösophagusulkusblutungen nach endoskopischer Behandlung von Ösophagusvarizen vorherzusagen.

Diese Studie wird in mindestens sechs Monaten im Zeitraum von August 2014 bis März 2015 oder bis zum Erreichen der angestrebten Patientenzahl, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, in der Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten der Tanta-Universität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist ein häufiges klinisches Syndrom, definiert durch einen pathologischen Anstieg des portalvenösen Drucks, bei dem der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) über normale Werte (1–5 mmHg) ansteigt. Bei Zirrhose resultiert die portale Hypertension aus der Kombination von erhöhtem intrahepatischen Gefäßwiderstand und erhöhtem Blutfluss durch das Portalvenensystem.

Ösophagusvarizenblutung ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der portalen Hypertension und stellt eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Zirrhose dar. Jede Blutungsepisode ist mit einer Sterblichkeitsrate von 30 % verbunden.

Endoskopische Varizentherapien zielen darauf ab, die Spannung der Varizenwand durch Obliteration der Varize zu verringern. Die beiden wichtigsten Methoden zur Behandlung von Ösophagusvarizen sind die endoskopische Sklerotherapie (EST) und die Bandligatur (EBL). Die endoskopische Therapie ist eine lokale Behandlung, die keinen Einfluss auf die pathophysiologischen Mechanismen hat, die zu portaler Hypertension und Varizenruptur führen. Allerdings kommt es bei etwa 30 % der Patienten, die entweder mit EST oder EBL behandelt werden, zu einer spontanen Abnahme des HVPG, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern. EST besteht aus der Injektion eines sklerosierenden Mittels in das Varizenlumen oder angrenzend an die Varize, mit einem flexiblen Katheter mit einer Nadelspitze, was eine Thrombose des Gefäßes und eine Entzündung des umgebenden Gewebes auslöst. Während einer aktiven Blutung kann die Sklerotherapie eine Hämostase erreichen, was eine Varizenthrombose und eine externe Kompression durch Gewebeödeme induziert. Bei wiederholten Sitzungen führt die Entzündung der Gefäßwand und des umgebenden Gewebes zu einer Fibrose, was zu einer Obliteration der Varizen führt.

Darüber hinaus kann eine vaskuläre Thrombose Geschwüre induzieren, die ebenfalls heilen und eine Fibrose induzieren. Es gibt technische Variationen bei der Durchführung von EST, wie z. B. Art und Konzentration der Sklerosierungsmittel, injiziertes Volumen, Intervall zwischen den Sitzungen und Anzahl der Sitzungen. Die endoskopische Bandligatur (EBL) wird allgemein als Behandlung der Wahl bei Blutungen aus Ösophagusvarizen akzeptiert. Es hat gute Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle der aktiven Blutung gezeigt, mit wenigen unerwünschten Wirkungen.

Ösophagusulzerationen Ulzerationen treten in der Ösophagusschleimhaut nach allen erfolgreichen Ligaturen auf. Geschwüre nach Ösophagusvarizenligatur (EVL) sind jedoch weniger schwerwiegend als bei ES.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Inzidenz von Ösophagusulkusblutungen nach endoskopischer Behandlung von Ösophagusvarizen vorherzusagen.

. Diese Studie wird in mindestens sechs Monaten im Zeitraum von August 2014 bis März 2015 oder bis zum Erreichen der angestrebten Patientenzahl, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, in der Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten der Tanta-Universität durchgeführt.

Die Studie umfasst mehr als 224 Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Ösophagusvarizen unterziehen:

Methoden:

Alle Patienten werden unterzogen:

  • vollständige Anamneseerhebung.
  • -vollständige klinische Untersuchung.
  • -Untersuchungen für alle Gruppen: i) Vollständiges Blutbild (CBC) ii) Leberfunktionstests iii) Nierenfunktionstests. iv) Ultraschall auf Bauch und Becken
  • Obere Endoskopie am Tag 0, Follow-up-Endoskopie am Tag 14 und nach 6 Monaten

Endpunkte:

  1. ry Endpunkt: nach 14 Tagen, um nach Geschwüren zu suchen und sie zu charakterisieren, falls vorhanden
  2. ry Endpunkt: nach 6 Monaten, um nach dem allgemeinen und lokalen Ergebnis der Intervention zu suchen

Einschlusskriterien:

Patient mit Ösophagusvarizen mit oberer GIT-Endoskopie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Endoskopie ohne Ösophagusvarizen (EVs)

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Unerwartete Risiken während des Forschungsverlaufs werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt, Thrombophlebitis kann während der Blutentnahme auftreten, die Ermittler verwenden sterilisierte Techniken während der Probenentnahme, auch Blutungen aus punktuellen Nadelspuren könnten auftreten, die Die Ermittler werden eine Nadelspurablation durchführen, um dies zu vermeiden. Die Ermittler verwenden bei der Probenentnahme sterilisierte Techniken.

Es wird eine informierte Zustimmung eingeholt und jedem wird eine codierte Nummer gegeben . Namen werden nicht genannt, es werden keine Bilder von Körperteilen gemacht. Untersuchungsergebnisse werden ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken erhoben, tabelliert und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31111
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asem A Elfert, MD
        • Unterermittler:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Unterermittler:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Unterermittler:
          • Galal Elkassas, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Elhendawy
        • Unterermittler:
          • Loai Mansour
        • Unterermittler:
          • Mohamed Rabei
        • Unterermittler:
          • Samah Mosaad
        • Unterermittler:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Elkassas
        • Unterermittler:
          • Islam S Ismail
        • Unterermittler:
          • Ibrahim Shebl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Ösophagusvarizen mit oberer GIT-Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Endoskopie ohne Elektrofahrzeuge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagogastroduodenoskop
Endoskopische Varizentherapien zielen darauf ab, die Spannung der Varizenwand durch Obliteration der Varize zu verringern. Die beiden wichtigsten Methoden zur Behandlung von Ösophagusvarizen sind die endoskopische Sklerotherapie (EST) und die Bandligatur (EBL). Die endoskopische Therapie ist eine lokale Behandlung, die keinen Einfluss auf die pathophysiologischen Mechanismen hat, die zu portaler Hypertension und Varizenruptur führen. Allerdings kommt es bei etwa 30 % der Patienten, die entweder mit EST oder EBL behandelt werden, zu einer spontanen Abnahme des HVPG, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern.
Gerät: Ösophagogastroduodenoskop
Endoskopische Varizentherapien zielen darauf ab, die Spannung der Varizenwand durch Obliteration der Varize zu verringern. Die beiden wichtigsten Methoden zur Behandlung von Ösophagusvarizen sind die endoskopische Sklerotherapie (EST) und die Bandligatur (EBL). Die endoskopische Therapie ist eine lokale Behandlung, die keinen Einfluss auf die pathophysiologischen Mechanismen hat, die zu portaler Hypertension und Varizenruptur führen. Allerdings kommt es bei etwa 30 % der Patienten, die entweder mit EST oder EBL behandelt werden, zu einer spontanen Abnahme des HVPG, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern.
Andere Namen:
  • EGD, obere GI-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Ösophagus-Ulkus-Blutungen nach endoskopischer Behandlung von Ösophagusvarizen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Studienleiter: Loai Mansour, Dr.
  • Studienleiter: Mohamed Rabei, Dr.
  • Studienleiter: Samah Mosaad, Dr.
  • Studienleiter: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Studienleiter: Islam S Ismail, Dr.
  • Studienleiter: Ibrahim Shebl, Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esophageal ulcers

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren