Fatores preditivos e desfecho de úlceras esofágicas após tratamento endoscópico de varizes esofágicas
Fatores Preditivos e Resultados de Úlceras Esofágicas Após Tratamento Endoscópico de Varizes Esofágicas; Estudo Multicêntrico
O objetivo desta tese é prever a incidência de sangramento da úlcera esofágica após o tratamento endoscópico de varizes esofágicas.
Este estudo será realizado no departamento de Medicina Tropical e Doenças Infecciosas, Tanta University, em pelo menos seis meses no período de agosto de 2014 a março de 2015 ou até que o número alvo de pacientes seja alcançado, o que for mais longo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal é uma síndrome clínica comum, definida por um aumento patológico da pressão venosa portal, na qual o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) está aumentado acima dos valores normais (1-5 mmHg). Na cirrose, a hipertensão portal resulta da combinação de aumento da resistência vascular intra-hepática e aumento do fluxo sanguíneo através do sistema venoso portal.
O sangramento por varizes esofágicas é uma das complicações mais graves da hipertensão portal e representa uma das principais causas de morte em pacientes com cirrose. Cada episódio de sangramento está associado a uma taxa de mortalidade de 30%.
As terapias endoscópicas para varizes visam reduzir a tensão da parede varicosa pela obliteração da variz. Os dois principais métodos disponíveis para varizes esofágicas são escleroterapia endoscópica (EST) e ligadura elástica (EBL). A terapia endoscópica é um tratamento local que não tem efeito sobre os mecanismos fisiopatológicos que levam à hipertensão portal e ruptura varicosa. No entanto, uma diminuição espontânea em HVPG ocorre em cerca de 30% dos pacientes tratados com EST ou EBL para prevenir o ressangramento varicoso. EST consiste na injeção de um agente esclerosante no lúmen varicoso ou adjacente à variz, com cateter flexível com ponta de agulha, induzindo trombose do vaso e inflamação dos tecidos circundantes. Durante o sangramento ativo, a escleroterapia pode atingir hemostasia, induzindo trombose varicosa e compressão externa por edema tecidual. Com sessões repetidas, a inflamação da parede vascular e dos tecidos circundantes leva à fibrose, resultando na obliteração das varizes.
Além disso, a trombose vascular pode induzir úlceras que também cicatrizam, induzindo fibrose. Existem variações técnicas na realização do EST, como tipo e concentração dos esclerosantes, volume injetado, intervalo entre as sessões e número de sessões. A ligadura elástica endoscópica (LBE) é geralmente aceita como o tratamento de escolha para sangramento de varizes esofágicas. Tem mostrado bons resultados no controle do sangramento ativo, com poucos efeitos adversos.
Ulcerações esofágicas As ulcerações ocorrem na mucosa esofágica após todas as ligaduras bem-sucedidas. No entanto, as úlceras após a ligadura de varizes esofágicas (EVL) são menos graves do que com ES.
O objetivo desta tese é prever a incidência de sangramento da úlcera esofágica após o tratamento endoscópico de varizes esofágicas.
. Este estudo será realizado no departamento de Medicina Tropical e Doenças Infecciosas, Tanta University, em pelo menos seis meses no período de agosto de 2014 a março de 2015 ou até que o número alvo de pacientes seja alcançado, o que for mais longo.
O estudo inclui mais de 224 pacientes submetidos ao tratamento endoscópico de varizes esofágicas:
Métodos:
Todos os pacientes serão submetidos a:
- tomada de história completa.
- -exame clínico completo.
- - investigações para todos os grupos: i) Hemograma completo (CBC) ii) testes de função hepática iii) Testes de função renal. iv) ultrassonografia de abdome e pelve
- Endoscopia digestiva alta no dia 0, endoscopia de acompanhamento no dia 14 e aos 6 meses
Pontos finais:
- ponto final: em 14 dias para procurar e caracterizar úlcera, se houver
- Ponto final: aos 6 meses para procurar o resultado geral e local da intervenção
Critério de inclusão:
Paciente com varizes esofágicas submetidas a endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos à endoscopia sem varizes esofágicas (EVs)
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Riscos inesperados durante o curso da pesquisa serão esclarecidos aos participantes e ao comitê de ética a tempo, pode ocorrer tromboflebite durante a coleta de amostra de sangue, os investigadores usarão técnicas esterilizadas durante a coleta de amostra, também pode ocorrer sangramento do trajeto da agulha, o os investigadores farão ablação com agulha para evitá-la. Os investigadores usarão técnicas esterilizadas durante a coleta de amostras.
O consentimento informado será obtido e todos receberão um número codificado. Nomes não serão mencionados, nenhuma foto será tirada em qualquer parte do corpo. Os resultados das investigações serão coletados, tabulados e analisados estatisticamente apenas para fins científicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito, 31111
- Recrutamento
- Tanta University Hospital
-
Contato:
- Asem A Elfert, MD
- Número de telefone: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Asem A Elfert, MD
-
Subinvestigador:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Subinvestigador:
- Ferial Elkalla, MD
-
Subinvestigador:
- Galal Elkassas, MD
-
Subinvestigador:
- Mohamed Elhendawy
-
Subinvestigador:
- Loai Mansour
-
Subinvestigador:
- Mohamed Rabei
-
Subinvestigador:
- Samah Mosaad
-
Subinvestigador:
- Ibrahim Kabbash, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed Elkassas
-
Subinvestigador:
- Islam S Ismail
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Subinvestigador:
- Ibrahim Shebl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com varizes esofágicas submetidas a endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a endoscopia sem EVs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esofagogastroduodenoscópio
As terapias endoscópicas para varizes visam reduzir a tensão da parede varicosa pela obliteração da variz.
Os dois principais métodos disponíveis para varizes esofágicas são escleroterapia endoscópica (EST) e ligadura elástica (EBL).
A terapia endoscópica é um tratamento local que não tem efeito sobre os mecanismos fisiopatológicos que levam à hipertensão portal e ruptura varicosa.
No entanto, uma diminuição espontânea em HVPG ocorre em cerca de 30% dos pacientes tratados com EST ou EBL para prevenir o ressangramento varicoso.
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As terapias endoscópicas para varizes visam reduzir a tensão da parede varicosa pela obliteração da variz.
Os dois principais métodos disponíveis para varizes esofágicas são escleroterapia endoscópica (EST) e ligadura elástica (EBL).
A terapia endoscópica é um tratamento local que não tem efeito sobre os mecanismos fisiopatológicos que levam à hipertensão portal e ruptura varicosa.
No entanto, uma diminuição espontânea em HVPG ocorre em cerca de 30% dos pacientes tratados com EST ou EBL para prevenir o ressangramento varicoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de sangramento de úlcera esofágica após tratamento endoscópico de varizes esofágicas.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Mohamed Elhendawy, Dr.
- Diretor de estudo: Loai Mansour, Dr.
- Diretor de estudo: Mohamed Rabei, Dr.
- Diretor de estudo: Samah Mosaad, Dr.
- Diretor de estudo: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Mohamed Elkassas, Dr.
- Diretor de estudo: Islam S Ismail, Dr.
- Diretor de estudo: Ibrahim Shebl, Dr.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cales P, Pascal JP. [Natural history of esophageal varices in cirrhosis (from origin to rupture)]. Gastroenterol Clin Biol. 1988 Mar;12(3):245-54. No abstract available. French.
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- Villanueva C, Lopez-Balaguer JM, Aracil C, Kolle L, Gonzalez B, Minana J, Soriano G, Guarner C, Balanzo J. Maintenance of hemodynamic response to treatment for portal hypertension and influence on complications of cirrhosis. J Hepatol. 2004 May;40(5):757-65. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.017.
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- Villanueva C, Sancho-Poch F, Balanz Jea. Esophagic Histophathologic changes induced by variceal sclerosing therapy. Gastroenterol Hepatol 1990; 13: 15-19
- Helmy A, Hayes PC. Review article: current endoscopic therapeutic options in the management of variceal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2001 May;15(5):575-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00950.x.
- Young MF, Sanowski RA, Rasche R. Comparison and characterization of ulcerations induced by endoscopic ligation of esophageal varices versus endoscopic sclerotherapy. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):119-22. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70049-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- esophageal ulcers
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