- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02256046
Прогностические факторы и исход язвы пищевода после эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода
Факторы прогнозирования и исходы язв пищевода после эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода; Многоцентровое исследование
Целью данной работы является прогнозирование частоты кровотечения из язвы пищевода после эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода.
Это исследование будет проводиться на кафедре тропической медицины и инфекционных заболеваний Университета Танта не менее чем через шесть месяцев в период с августа 2014 г. по март 2015 г. или до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число пациентов, в зависимости от того, что дольше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Портальная гипертензия - распространенный клинический синдром, определяемый патологическим повышением портального венозного давления, при котором градиент печеночно-венозного давления (ГВДП) повышен выше нормальных значений (1-5 мм рт.ст.). При циррозе портальная гипертензия является результатом сочетания повышенного внутрипеченочного сосудистого сопротивления и увеличения кровотока через портальную венозную систему.
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является одним из наиболее серьезных осложнений портальной гипертензии и основной причиной смерти пациентов с циррозом печени. Каждый эпизод кровотечения связан с 30% смертностью.
Эндоскопическая терапия варикозного расширения вен направлена на уменьшение напряжения стенки варикозного расширения вен путем облитерации варикозного расширения вен. Двумя основными методами, доступными для лечения варикозно расширенных вен пищевода, являются эндоскопическая склеротерапия (EST) и перевязка тяжей (EBL). Эндоскопическая терапия представляет собой местное лечение, не влияющее на патофизиологические механизмы, приводящие к портальной гипертензии и разрыву варикозно расширенных вен. Однако спонтанное снижение ГПВД происходит примерно у 30% пациентов, получавших либо ЭСТ, либо ЭВЛ для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен. ЭСТ состоит из инъекции склерозирующего агента в просвет варикозного расширения вен или рядом с варикозным расширением вен с помощью гибкого катетера с кончиком иглы, вызывающего тромбоз сосуда и воспаление окружающих тканей. Во время активного кровотечения склеротерапия может привести к гемостазу, вызывая тромбоз варикозно расширенных вен и внешнее сдавление отеком тканей. При повторных сеансах воспаление сосудистой стенки и окружающих тканей приводит к фиброзу, что приводит к облитерации варикозно расширенных вен.
Кроме того, сосудистый тромбоз может вызывать язвы, которые также заживают, вызывая фиброз. Существуют технические различия в проведении ЭСТ, такие как тип и концентрация склерозантов, объем вводимых препаратов, интервал между сеансами и количество сеансов. Эндоскопическая перевязка тяжей (ЭБЛ) обычно считается методом выбора при кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода. Он показал хорошие результаты с точки зрения контроля активного кровотечения с несколькими неблагоприятными эффектами.
Изъязвления пищевода Изъязвления возникают на слизистой оболочке пищевода после всех удачных перевязок. Однако язвы после перевязки варикозно расширенных вен пищевода (EVL) менее серьезны, чем при ES.
Целью данной работы является прогнозирование частоты кровотечения из язвы пищевода после эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода.
. Это исследование будет проводиться на кафедре тропической медицины и инфекционных заболеваний Университета Танта не менее чем через шесть месяцев в период с августа 2014 г. по март 2015 г. или до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число пациентов, в зависимости от того, что дольше.
В исследование включено более 224 пациентов, которым проведено эндоскопическое лечение варикозно расширенных вен пищевода:
Методы:
Все пациенты будут подвергнуты:
- полный сбор анамнеза.
- -полное клиническое обследование.
- - исследования для всех групп: i) общий анализ крови (CBC) ii) функциональные пробы печени iii) функциональные пробы почек. iv) УЗИ брюшной полости и таза
- Верхняя эндоскопия на 0-й день, повторная эндоскопия на 14-й день и через 6 месяцев.
Конечные точки:
- ry конечная точка: через 14 дней искать и характеризовать язву, если таковая имеется
- ry конечная точка: через 6 месяцев, чтобы оценить общий и местный результат вмешательства
Критерии включения:
Пациент с варикозным расширением вен пищевода после эндоскопии верхних отделов ЖКТ
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие эндоскопию без варикозно расширенных вен пищевода (EVs)
ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Непредвиденные риски в ходе исследования будут своевременно разъяснены участникам и этическому комитету, тромбофлебит может возникнуть во время взятия образца крови, исследователи будут использовать стерилизованные методы во время взятия образца, также может произойти кровотечение из точечной иглы, исследователи будут делать абляцию следа иглы, чтобы избежать этого. Исследователи будут использовать стерилизованные методы во время взятия образца.
Будет получено информированное согласие, и каждому будет присвоен закодированный номер. Имена не будут названы, ни одна часть тела не будет сфотографирована. Результаты исследований будут собираться, табулироваться и подвергаться статистическому анализу только в научных целях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31111
- Рекрутинг
- Tanta University Hospital
-
Контакт:
- Asem A Elfert, MD
- Номер телефона: +20-122-437-8188
- Электронная почта: asem1967@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Asem A Elfert, MD
-
Младший исследователь:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Младший исследователь:
- Ferial Elkalla, MD
-
Младший исследователь:
- Galal Elkassas, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed Elhendawy
-
Младший исследователь:
- Loai Mansour
-
Младший исследователь:
- Mohamed Rabei
-
Младший исследователь:
- Samah Mosaad
-
Младший исследователь:
- Ibrahim Kabbash, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed Elkassas
-
Младший исследователь:
- Islam S Ismail
-
Младший исследователь:
- Ibrahim Shebl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с варикозным расширением вен пищевода после эндоскопии верхних отделов ЖКТ
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие эндоскопию без ЭВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эзофагогастродуоденоскоп
Эндоскопическая терапия варикозного расширения вен направлена на уменьшение напряжения стенки варикозного расширения вен путем облитерации варикозного расширения вен.
Двумя основными методами, доступными для лечения варикозно расширенных вен пищевода, являются эндоскопическая склеротерапия (EST) и перевязка тяжей (EBL).
Эндоскопическая терапия представляет собой местное лечение, не влияющее на патофизиологические механизмы, приводящие к портальной гипертензии и разрыву варикозно расширенных вен.
Однако спонтанное снижение ГПВД происходит примерно у 30% пациентов, получавших либо ЭСТ, либо ЭВЛ для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен.
|
Эндоскопическая терапия варикозного расширения вен направлена на уменьшение напряжения стенки варикозного расширения вен путем облитерации варикозного расширения вен.
Двумя основными методами, доступными для лечения варикозно расширенных вен пищевода, являются эндоскопическая склеротерапия (EST) и перевязка тяжей (EBL).
Эндоскопическая терапия представляет собой местное лечение, не влияющее на патофизиологические механизмы, приводящие к портальной гипертензии и разрыву варикозно расширенных вен.
Однако спонтанное снижение ГПВД происходит примерно у 30% пациентов, получавших либо ЭСТ, либо ЭВЛ для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота кровотечения из язвы пищевода после эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Директор по исследованиям: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Директор по исследованиям: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Директор по исследованиям: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Директор по исследованиям: Mohamed Elhendawy, Dr.
- Директор по исследованиям: Loai Mansour, Dr.
- Директор по исследованиям: Mohamed Rabei, Dr.
- Директор по исследованиям: Samah Mosaad, Dr.
- Директор по исследованиям: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Директор по исследованиям: Mohamed Elkassas, Dr.
- Директор по исследованиям: Islam S Ismail, Dr.
- Директор по исследованиям: Ibrahim Shebl, Dr.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rigau J, Bosch J, Bordas JM, Navasa M, Mastai R, Kravetz D, Bruix J, Feu F, Rodes J. Endoscopic measurement of variceal pressure in cirrhosis: correlation with portal pressure and variceal hemorrhage. Gastroenterology. 1989 Mar;96(3):873-80.
- Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Fisher RL, Conn HO, Atterbury CE, Glickman M. Portal pressure, presence of gastroesophageal varices and variceal bleeding. Hepatology. 1985 May-Jun;5(3):419-24. doi: 10.1002/hep.1840050313.
- Cales P, Pascal JP. [Natural history of esophageal varices in cirrhosis (from origin to rupture)]. Gastroenterol Clin Biol. 1988 Mar;12(3):245-54. No abstract available. French.
- de Franchis R. Endoscopy critics vs. endoscopy enthusiasts for primary prophylaxis of variceal bleeding. Hepatology. 2006 Jan;43(1):24-6. doi: 10.1002/hep.21026. No abstract available.
- Garcia-Pagan JC, De Gottardi A, Bosch J. Review article: the modern management of portal hypertension--primary and secondary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhotic patients. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jul;28(2):178-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03729.x. Epub 2008 May 2.
- Villanueva C, Lopez-Balaguer JM, Aracil C, Kolle L, Gonzalez B, Minana J, Soriano G, Guarner C, Balanzo J. Maintenance of hemodynamic response to treatment for portal hypertension and influence on complications of cirrhosis. J Hepatol. 2004 May;40(5):757-65. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.017.
- Villanueva C, Colomo A, Aracil C, Guarner C. Current endoscopic therapy of variceal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(2):261-78. doi: 10.1016/j.bpg.2007.11.012.
- de Franchis R, Primignani M. Endoscopic treatments for portal hypertension. Semin Liver Dis. 1999;19(4):439-55. doi: 10.1055/s-2007-1007131.
- Westaby D. Emergency and elective endoscopic therapy for variceal haemorrhage. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):465-80. doi: 10.1016/0950-3528(92)90033-b. No abstract available.
- Villanueva C, Sancho-Poch F, Balanz Jea. Esophagic Histophathologic changes induced by variceal sclerosing therapy. Gastroenterol Hepatol 1990; 13: 15-19
- Helmy A, Hayes PC. Review article: current endoscopic therapeutic options in the management of variceal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2001 May;15(5):575-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00950.x.
- Young MF, Sanowski RA, Rasche R. Comparison and characterization of ulcerations induced by endoscopic ligation of esophageal varices versus endoscopic sclerotherapy. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):119-22. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70049-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- esophageal ulcers
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .