Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory a výsledky jícnových vředů po endoskopické léčbě jícnových varixů

2. října 2014 aktualizováno: Ibrahim Shebl, Tanta University

Prediktivní faktory a výsledky jícnových vředů po endoskopické léčbě jícnových varixů; Multicentrická studie

Cílem této práce je predikovat výskyt krvácení z jícnového vředu po endoskopickém řešení jícnových varixů.

Tato studie bude probíhat na katedře tropické medicíny a infekčních nemocí Univerzity Tanta po dobu nejméně šesti měsíců v období od srpna 2014 do března 2015 nebo do dosažení cílového počtu pacientů, podle toho, co nastane déle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze je běžný klinický syndrom, definovaný patologickým zvýšením portálního venózního tlaku, při kterém je gradient jaterního venózního tlaku (HVPG) zvýšen nad normální hodnoty (1-5 mmHg). U cirhózy je portální hypertenze výsledkem kombinace zvýšené intrahepatální vaskulární rezistence a zvýšeného průtoku krve portálním žilním systémem.

Krvácení z jícnových varixů je jednou z nejzávažnějších komplikací portální hypertenze a představuje hlavní příčinu úmrtí pacientů s cirhózou. Každá krvácivá epizoda je spojena s 30% úmrtností.

Endoskopické terapie varixů mají za cíl snížit napětí varixové stěny obliterací varixu. Dvě základní metody dostupné pro jícnové varixy jsou endoskopická skleroterapie (EST) a bandligation (EBL). Endoskopická terapie je lokální léčba, která nemá vliv na patofyziologické mechanismy vedoucí k portální hypertenzi a ruptuře varixů. Ke spontánnímu poklesu HVPG však dochází u přibližně 30 % pacientů léčených buď EST nebo EBL, aby se zabránilo opětovnému krvácení z varixů. EST spočívá v injekci sklerotizujícího činidla do lumen varixu nebo přilehlého k varixu, flexibilním katétrem s hrotem jehly, vyvolávající trombózu cévy a zánět okolních tkání. Během aktivního krvácení může skleroterapie dosáhnout hemostázy, navození trombózy varixů a zevní komprese edémem tkáně. Při opakovaných sezeních vede zánět cévní stěny a okolních tkání k fibróze, která má za následek obliteraci varixů.

Kromě toho může vaskulární trombóza vyvolat vředy, které se také hojí, což může způsobit fibrózu. Existují technické odchylky při provádění EST, jako je typ a koncentrace sklerosantů, injekční objem, interval mezi sezeními a počet sezení Endoskopická bandligace (EBL) je obecně přijímána jako léčba volby krvácení z jícnových varixů. Prokázal dobré výsledky, pokud jde o kontrolu aktivního krvácení, s několika nežádoucími účinky.

Ulcerace jícnu Po všech úspěšných ligacích vznikají ulcerace ve sliznici jícnu. Vředy po ligaci jícnových variceal (EVL) jsou však méně závažné než u ES.

Cílem této práce je predikovat výskyt krvácení z jícnového vředu po endoskopickém řešení jícnových varixů.

. Tato studie bude probíhat na katedře tropické medicíny a infekčních nemocí Univerzity Tanta po dobu nejméně šesti měsíců v období od srpna 2014 do března 2015 nebo do dosažení cílového počtu pacientů, podle toho, co nastane déle.

Studie zahrnuje více než 224 pacientů, kteří podstoupili endoskopickou léčbu jícnových varixů:

Metody:

Všichni pacienti budou podrobeni:

  • kompletní historie.
  • -kompletní klinické vyšetření.
  • -vyšetření pro všechny skupiny: i) Kompletní krevní obraz (CBC) ii) jaterní testy iii) Funkční testy ledvin. iv) ultrazvuk břicha a pánve
  • Horní endoskopie v den 0, kontrolní endoskopie v den 14 a v 6 měsících

Koncové body:

  1. ry koncový bod: po 14 dnech vyhledat a charakterizovat vřed, pokud existuje
  2. ry koncový bod: po 6 měsících hledat obecný a místní výsledek intervence

Kritéria pro zařazení:

Pacient s jícnovými varixy s endoskopií horního GIT

Kritéria vyloučení:

Pacienti s endoskopií bez jícnových varixů (EV)

ETICKÉ ÚVAHY Neočekávaná rizika v průběhu výzkumu budou účastníkům a etické komisi včas sdělena, při odběru krve může dojít k tromboflebitidě, vyšetřovatelé použijí při odběru vzorku sterilizované techniky, může dojít i ke krvácení z hrotu jehly. vyšetřovatelé provedou jehlovou ablaci, aby se tomu vyhnuli. Při odběru vzorku budou vyšetřovatelé používat sterilizované techniky.

Bude přijat informovaný souhlas a každému bude přiděleno kódované číslo. Jména nebudou uvedena, žádné části těla nebudou pořízeny. Výsledky výzkumů budou shromažďovány, tabulkově a statisticky analyzovány pouze pro vědecké účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
        • Nábor
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asem A Elfert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Galal Elkassas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Elhendawy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loai Mansour
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Rabei
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samah Mosaad
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Elkassas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Islam S Ismail
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim Shebl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jícnovými varixy s endoskopií horního GIT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující endoskopii bez EV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezofagogastroduodenoskop
Endoskopické terapie varixů mají za cíl snížit napětí varixové stěny obliterací varixu. Dvě základní metody dostupné pro jícnové varixy jsou endoskopická skleroterapie (EST) a bandligation (EBL). Endoskopická terapie je lokální léčba, která nemá vliv na patofyziologické mechanismy vedoucí k portální hypertenzi a ruptuře varixů. Ke spontánnímu poklesu HVPG však dochází u přibližně 30 % pacientů léčených buď EST nebo EBL, aby se zabránilo opětovnému krvácení z varixů.
Přístroj: Ezofagogastroduodenoskop
Endoskopické terapie varixů mají za cíl snížit napětí varixové stěny obliterací varixu. Dvě základní metody dostupné pro jícnové varixy jsou endoskopická skleroterapie (EST) a bandligation (EBL). Endoskopická terapie je lokální léčba, která nemá vliv na patofyziologické mechanismy vedoucí k portální hypertenzi a ruptuře varixů. Ke spontánnímu poklesu HVPG však dochází u přibližně 30 % pacientů léčených buď EST nebo EBL, aby se zabránilo opětovnému krvácení z varixů.
Ostatní jména:
  • EGD, horní GI endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt krvácení z jícnového vředu po endoskopickém ošetření jícnových varixů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Ředitel studie: Loai Mansour, Dr.
  • Ředitel studie: Mohamed Rabei, Dr.
  • Ředitel studie: Samah Mosaad, Dr.
  • Ředitel studie: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Ředitel studie: Islam S Ismail, Dr.
  • Ředitel studie: Ibrahim Shebl, Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • esophageal ulcers

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit