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食管静脉曲张内镜治疗后食管溃疡的预测因素及预后

2014年10月2日 更新者：Ibrahim Shebl、Tanta University

食管静脉曲张内镜治疗后食管溃疡的预测因素及预后；多中心研究

本论文的目的是预测食管​​静脉曲张内镜治疗后食管溃疡出血的发生率。

本研究将在坦塔大学热带医学与传染病系进行，时间至少为 6 个月，时间为 2014 年 8 月至 2015 年 3 月，或直至达到目标患者人数，以时间较长者为准。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

门静脉高压症是一种常见的临床综合征，定义为门静脉压力病理性升高，其中肝静脉压力梯度 (HVPG) 高于正常值 (1-5 mmHg)。 在肝硬化中，门静脉高压症是由肝内血管阻力增加和通过门静脉系统的血流量增加共同引起的。

食管静脉曲张出血是门静脉高压最严重的并发症之一，是肝硬化患者死亡的主要原因。 每次出血事件都与 30% 的死亡率相关。

静脉曲张的内窥镜治疗旨在通过闭塞静脉曲张来降低静脉曲张壁张力。 可用于食管静脉曲张的两种主要方法是内窥镜硬化疗法 (EST) 和束带结扎术 (EBL)。 内镜治疗是一种局部治疗，对导致门脉高压和静脉曲张破裂的病理生理机制没有影响。 然而，约 30% 的接受 EST 或 EBL 治疗以预防静脉曲张再出血的患者 HVPG 自发降低。 EST 包括将硬化剂注射到静脉曲张腔或静脉曲张附近，使用带针尖的柔性导管，诱导血管血栓形成和周围组织炎症。 在活动性出血期间，硬化疗法可实现止血，诱导静脉曲张血栓形成和组织水肿的外部压迫。 通过反复治疗，血管壁和周围组织的炎症会导致纤维化，从而导致静脉曲张闭塞。

此外，血管血栓形成可能会导致溃疡愈合，从而导致纤维化。 在执行 EST 时存在技术差异，例如硬化剂的类型和浓度、注射体积、疗程间隔和疗程次数内窥镜束带结扎术 (EBL) 通常被认为是食管静脉曲张出血的首选治疗方法。 它在控制活动性出血方面显示出良好的效果，几乎没有不良反应。

食管溃疡 结扎成功后，食管粘膜出现溃疡。 然而，食管静脉曲张结扎术 (EVL) 后的溃疡没有 ES 严重。

本论文的目的是预测食管​​静脉曲张内镜治疗后食管溃疡出血的发生率。

.本研究将在坦塔大学热带医学与传染病系进行，时间至少为 6 个月，时间为 2014 年 8 月至 2015 年 3 月，或直至达到目标患者人数，以时间较长者为准。

该研究包括超过 224 名接受食管静脉曲张内镜治疗的患者：

方法：

所有患者将接受：

  • 完整的历史记录。
  • - 完整的临床检查。
  • -针对所有组的调查：i) 全血细胞计数 (CBC) ii) 肝功能测试 iii) 肾功能测试。 iv) 腹部和骨盆超声波
  • 第 0 天进行胃镜检查，第 14 天和 6 个月时进行胃镜检查

终点：

  1. ry 终点：在第 14 天寻找并描述溃疡（如果有）
  2. ry 终点：在 6 个月时寻找干预的一般和局部结果

纳入标准：

食管静脉曲张患者接受上消化道内窥镜检查

排除标准：

没有食管静脉曲张 (EV) 的内镜检查患者

伦理方面的考虑 研究过程中的意外风险将及时向参与者和伦理委员会清除，血栓性静脉炎可能在采血过程中发生，研究人员在采血过程中将使用消毒技术，也可能发生针尖针道出血，调查人员将进行针迹消融以避免它。 调查人员将在取样过程中使用灭菌技术。

将征得知情同意，每个人都将获得一个编码。 不会提及姓名，不会对身体的任何部位拍照。 调查结果将被收集、制表和统计分析，仅用于科学目的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、埃及、31111
        • 招聘中
        • Tanta University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asem A Elfert, MD
        • 副研究员：
          • Fat-heya E Assel, MD
        • 副研究员：
          • Ferial Elkalla, MD
        • 副研究员：
          • Galal Elkassas, MD
        • 副研究员：
          • Mohamed Elhendawy
        • 副研究员：
          • Loai Mansour
        • 副研究员：
          • Mohamed Rabei
        • 副研究员：
          • Samah Mosaad
        • 副研究员：
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • 副研究员：
          • Mohamed Elkassas
        • 副研究员：
          • Islam S Ismail
        • 副研究员：
          • Ibrahim Shebl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 食管静脉曲张患者接受上消化道内窥镜检查

排除标准：

  • 没有EV的内窥镜检查患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：食管胃十二指肠镜
静脉曲张的内窥镜治疗旨在通过闭塞静脉曲张来降低静脉曲张壁张力。 可用于食管静脉曲张的两种主要方法是内窥镜硬化疗法 (EST) 和束带结扎术 (EBL)。 内镜治疗是一种局部治疗，对导致门脉高压和静脉曲张破裂的病理生理机制没有影响。 然而，约 30% 的接受 EST 或 EBL 治疗以预防静脉曲张再出血的患者 HVPG 自发降低。
设备：食管胃十二指肠镜
静脉曲张的内窥镜治疗旨在通过闭塞静脉曲张来降低静脉曲张壁张力。 可用于食管静脉曲张的两种主要方法是内窥镜硬化疗法 (EST) 和束带结扎术 (EBL)。 内镜治疗是一种局部治疗，对导致门脉高压和静脉曲张破裂的病理生理机制没有影响。 然而，约 30% 的接受 EST 或 EBL 治疗以预防静脉曲张再出血的患者 HVPG 自发降低。
其他名称：
  • EGD，上消化道内窥镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
食管静脉曲张内镜治疗后食管溃疡出血的发生率。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 首席研究员：Asem A Elfert, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • 研究主任：Fat-heya E Assel, MD'、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • 研究主任：Ferial Elkalla, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • 研究主任：Galal Elkassas, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • 研究主任：Mohamed Elhendawy、Dr.
  • 研究主任：Loai Mansour、Dr.
  • 研究主任：Mohamed Rabei、Dr.
  • 研究主任：Samah Mosaad、Dr.
  • 研究主任：Ibrahim A Kabbash, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • 研究主任：Mohamed Elkassas、Dr.
  • 研究主任：Islam S Ismail、Dr.
  • 研究主任：Ibrahim Shebl、Dr.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月2日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • esophageal ulcers

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