Prediktive faktorer og utfall av spiserørssår etter endoskopisk behandling av esophagealvaricer
Prediktive faktorer og utfall av esophageal ulcera etter endoskopisk behandling av esophageal varices; Multisenterstudie
Målet med denne oppgaven er å forutsi forekomsten av esophageal ulcus blødning etter endoskopisk behandling av esophageal varices.
Denne studien vil foregå i avdelingen for tropisk medisin og infeksjonssykdommer, Tanta University, i minst seks måneder i perioden fra august 2014 til mars 2015 eller inntil måltallet for pasienter har nådd det som er lengst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er et vanlig klinisk syndrom, definert av en patologisk økning i det portale venetrykket, der hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) økes over normale verdier (1-5 mmHg). Ved cirrhose er portal hypertensjon et resultat av kombinasjonen av økt intrahepatisk vaskulær motstand og økt blodstrøm gjennom det portale venesystemet.
Esophageal variceal blødning er en av de alvorligste komplikasjonene ved portal hypertensjon, og representerer en ledende dødsårsak hos pasienter med skrumplever. Hver blødningsepisode er assosiert med en dødelighet på 30 %.
Endoskopiske terapier for varicer tar sikte på å redusere variceal veggspenning ved å utslette varixen. De to viktigste metodene som er tilgjengelige for esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligering (EBL). Endoskopisk terapi er en lokal behandling som ikke har noen effekt på de patofysiologiske mekanismene som fører til portalhypertensjon og variceal ruptur. Imidlertid oppstår en spontan reduksjon i HVPG hos rundt 30 % av pasientene som behandles med enten EST eller EBL for å forhindre variceal reblødning. EST består av injeksjon av et skleroserende middel i variceallumen eller ved siden av varixen, med fleksibelt kateter med nålespiss, som induserer trombose av karet og betennelse i det omkringliggende vevet. Under aktiv blødning kan skleroterapi oppnå hemostase, indusere variceal trombose og ekstern kompresjon av vevsødem. Ved gjentatte økter fører betennelsen i vaskulærveggen og omkringliggende vev til fibrose, noe som resulterer i variceal obliterasjon.
Videre kan vaskulær trombose indusere sår som også gror, induserer fibrose. Det er tekniske variasjoner i utførelse av EST, slik som type og konsentrasjon av sklerosantene, injisert volum, intervall mellom økter og antall økter Endoskopisk båndligering (EBL) er generelt akseptert som den foretrukne behandlingen for blødning fra esophageal varicer. Det har vist gode resultater når det gjelder kontroll av den aktive blødningen, med få uheldige effekter.
Sårdannelser i spiserøret sårdannelser oppstår i slimhinnen i spiserøret etter alle vellykkede ligasjoner. Sår etter Esophageal Variceal Ligation (EVL) er imidlertid mindre alvorlige enn med ES.
Målet med denne oppgaven er å forutsi forekomsten av esophageal ulcus blødning etter endoskopisk behandling av esophageal varices.
. Denne studien vil foregå i avdelingen for tropisk medisin og infeksjonssykdommer, Tanta University, i minst seks måneder i perioden fra august 2014 til mars 2015 eller inntil måltallet for pasienter har nådd det som er lengst.
Studien inkluderer mer enn 224 pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av esophageal varices:
Metoder:
Alle pasienter vil bli utsatt for:
- full historikk.
- -fullstendig klinisk undersøkelse.
- -undersøkelser for alle grupper: i) Komplett blodtelling (CBC) ii) leverfunksjonstester iii) Nyrefunksjonstester. iv) ultralyd på mage og bekken
- Øvre endoskopi på dag 0, oppfølging endoskopi på dag 14 og ved 6 måneder
Sluttpunkter:
- ry sluttpunkt: ved 14 dager for å se etter og karakterisere sår hvis noen
- ry endepunkt: ved 6 måneder for å se etter generelle og lokale resultater av intervensjon
Inklusjonskriterier:
Pasient med øsofagusvaricer som har øvre GIT-endoskopi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har endoskopi uten esophageal varices (EVs)
ETISKE VURDERINGER Uventede risikoer i løpet av forskningen vil bli klarlagt til deltakerne og den etiske komiteen i tide, tromboflebitt kan oppstå under blodprøvetaking, etterforskerne vil bruke steriliserte teknikker under prøvetaking, også blødning fra nålespor kan skje. etterforskere vil gjøre nålesporablasjon for å unngå det. Etterforskerne vil bruke steriliserte teknikker under prøvetaking.
Informert samtykke vil bli tatt og alle vil få et kodet nummer. Navn vil ikke bli nevnt, ingen bilder vil bli tatt til noen del av kroppen. Resultater av undersøkelser vil bli samlet inn, tabulert og statistisk analysert kun for vitenskapelige formål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-post: asem1967@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Asem A Elfert, MD
-
Underetterforsker:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Underetterforsker:
- Ferial Elkalla, MD
-
Underetterforsker:
- Galal Elkassas, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed Elhendawy
-
Underetterforsker:
- Loai Mansour
-
Underetterforsker:
- Mohamed Rabei
-
Underetterforsker:
- Samah Mosaad
-
Underetterforsker:
- Ibrahim Kabbash, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed Elkassas
-
Underetterforsker:
- Islam S Ismail
-
Underetterforsker:
- Ibrahim Shebl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med øsofagusvaricer som har øvre GIT-endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har endoskopi uten elbiler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esophagogastroduodenoskop
Endoskopiske terapier for varicer tar sikte på å redusere variceal veggspenning ved å utslette varixen.
De to viktigste metodene som er tilgjengelige for esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligering (EBL).
Endoskopisk terapi er en lokal behandling som ikke har noen effekt på de patofysiologiske mekanismene som fører til portalhypertensjon og variceal ruptur.
Imidlertid oppstår en spontan reduksjon i HVPG hos rundt 30 % av pasientene som behandles med enten EST eller EBL for å forhindre variceal reblødning.
|
Endoskopiske terapier for varicer tar sikte på å redusere variceal veggspenning ved å utslette varixen.
De to viktigste metodene som er tilgjengelige for esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligering (EBL).
Endoskopisk terapi er en lokal behandling som ikke har noen effekt på de patofysiologiske mekanismene som fører til portalhypertensjon og variceal ruptur.
Imidlertid oppstår en spontan reduksjon i HVPG hos rundt 30 % av pasientene som behandles med enten EST eller EBL for å forhindre variceal reblødning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av esophageal ulcus blødning etter endoskopisk behandling av esophageal varicer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Mohamed Elhendawy, Dr.
- Studieleder: Loai Mansour, Dr.
- Studieleder: Mohamed Rabei, Dr.
- Studieleder: Samah Mosaad, Dr.
- Studieleder: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Mohamed Elkassas, Dr.
- Studieleder: Islam S Ismail, Dr.
- Studieleder: Ibrahim Shebl, Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rigau J, Bosch J, Bordas JM, Navasa M, Mastai R, Kravetz D, Bruix J, Feu F, Rodes J. Endoscopic measurement of variceal pressure in cirrhosis: correlation with portal pressure and variceal hemorrhage. Gastroenterology. 1989 Mar;96(3):873-80.
- Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Fisher RL, Conn HO, Atterbury CE, Glickman M. Portal pressure, presence of gastroesophageal varices and variceal bleeding. Hepatology. 1985 May-Jun;5(3):419-24. doi: 10.1002/hep.1840050313.
- Cales P, Pascal JP. [Natural history of esophageal varices in cirrhosis (from origin to rupture)]. Gastroenterol Clin Biol. 1988 Mar;12(3):245-54. No abstract available. French.
- de Franchis R. Endoscopy critics vs. endoscopy enthusiasts for primary prophylaxis of variceal bleeding. Hepatology. 2006 Jan;43(1):24-6. doi: 10.1002/hep.21026. No abstract available.
- Garcia-Pagan JC, De Gottardi A, Bosch J. Review article: the modern management of portal hypertension--primary and secondary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhotic patients. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jul;28(2):178-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03729.x. Epub 2008 May 2.
- Villanueva C, Lopez-Balaguer JM, Aracil C, Kolle L, Gonzalez B, Minana J, Soriano G, Guarner C, Balanzo J. Maintenance of hemodynamic response to treatment for portal hypertension and influence on complications of cirrhosis. J Hepatol. 2004 May;40(5):757-65. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.017.
- Villanueva C, Colomo A, Aracil C, Guarner C. Current endoscopic therapy of variceal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(2):261-78. doi: 10.1016/j.bpg.2007.11.012.
- de Franchis R, Primignani M. Endoscopic treatments for portal hypertension. Semin Liver Dis. 1999;19(4):439-55. doi: 10.1055/s-2007-1007131.
- Westaby D. Emergency and elective endoscopic therapy for variceal haemorrhage. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):465-80. doi: 10.1016/0950-3528(92)90033-b. No abstract available.
- Villanueva C, Sancho-Poch F, Balanz Jea. Esophagic Histophathologic changes induced by variceal sclerosing therapy. Gastroenterol Hepatol 1990; 13: 15-19
- Helmy A, Hayes PC. Review article: current endoscopic therapeutic options in the management of variceal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2001 May;15(5):575-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00950.x.
- Young MF, Sanowski RA, Rasche R. Comparison and characterization of ulcerations induced by endoscopic ligation of esophageal varices versus endoscopic sclerotherapy. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):119-22. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70049-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- esophageal ulcers
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .