Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer og udfald af esophageal ulcera efter endoskopisk behandling af esophageal varices

2. oktober 2014 opdateret af: Ibrahim Shebl, Tanta University

Forudsigende faktorer og udfald af esophageal ulcera efter endoskopisk behandling af esophageal varices; Multicenter undersøgelse

Formålet med denne afhandling er at forudsige forekomsten af ​​esophageal ulcus blødning efter endoskopisk behandling af esophageal varicer.

Denne undersøgelse vil foregå i afdelingen for tropisk medicin og infektionssygdomme, Tanta University, i mindst seks måneder i perioden fra august 2014 til marts 2015 eller indtil måltallet for patienter er nået, alt efter hvad der er længst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er et almindeligt klinisk syndrom, defineret ved en patologisk stigning i det portale venøse tryk, hvor den hepatiske venøse trykgradient (HVPG) øges over normale værdier (1-5 mmHg). Ved cirrose skyldes portal hypertension kombinationen af ​​øget intrahepatisk vaskulær modstand og øget blodgennemstrømning gennem det portale venøse system.

Esophageal variceal blødning er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af portal hypertension og repræsenterer en førende dødsårsag hos patienter med cirrhose. Hver blødningsepisode er forbundet med en dødelighed på 30 %.

Endoskopiske behandlinger for varices har til formål at reducere variceal vægspænding ved at udslette varixen. De to vigtigste tilgængelige metoder til esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligation (EBL). Endoskopisk terapi er en lokal behandling, der ikke har nogen effekt på de patofysiologiske mekanismer, der fører til portal hypertension og variceal ruptur. Imidlertid forekommer et spontant fald i HVPG hos omkring 30 % af patienter, der behandles med enten EST eller EBL for at forhindre variceal genblødning. EST består af injektion af et skleroserende middel i variceal lumen eller ved siden af ​​varix, med fleksibelt kateter med en nålespids, der inducerer trombose af karret og betændelse i det omgivende væv. Under aktiv blødning kan skleroterapi opnå hæmostase, hvilket inducerer variceal trombose og ekstern kompression af vævsødem. Ved gentagne sessioner fører betændelse i karvæggen og omgivende væv til fibrose, hvilket resulterer i variceal obliteration.

Desuden kan vaskulær trombose inducere sår, der også heler, hvilket inducerer fibrose. Der er tekniske variationer i udførelse af EST, såsom type og koncentration af sclerosanterne, injiceret volumen, interval mellem sessioner og antal sessioner Endoskopisk båndligation (EBL) er generelt accepteret som den foretrukne behandling for blødning fra esophageal varicer. Det har vist gode resultater med hensyn til kontrol af den aktive blødning, med få uheldige virkninger.

Sår i spiserøret Sår i spiserøret opstår i spiserørets slimhinde efter alle vellykkede ligeringer. Sår efter esophageal variceal Ligation (EVL) er dog mindre alvorlige end med ES.

Formålet med denne afhandling er at forudsige forekomsten af ​​esophageal ulcus blødning efter endoskopisk behandling af esophageal varicer.

. Denne undersøgelse vil foregå i afdelingen for tropisk medicin og infektionssygdomme, Tanta University, i mindst seks måneder i perioden fra august 2014 til marts 2015 eller indtil måltallet for patienter er nået, alt efter hvad der er længst.

Undersøgelsen omfatter mere end 224 patienter, som gennemgår endoskopisk behandling af esophagusvaricer:

Metoder:

Alle patienter vil blive udsat for:

  • fuld historieoptagelse.
  • -fuldstændig klinisk undersøgelse.
  • -undersøgelser for alle grupper: i) Komplet blodtælling (CBC) ii) leverfunktionstests iii) Nyrefunktionstests. iv) ultralyd på mave og bækken
  • Øvre endoskopi på dag 0, opfølgende endoskopi på dag 14 og ved 6 måneder

Slutpunkter:

  1. ry slutpunkt: ved 14 dage at se efter og karakterisere sår, hvis nogen
  2. ry slutpunkt: ved 6 måneder at se efter generelle og lokale resultater af intervention

Inklusionskriterier:

Patient med esophageal varicer med øvre GIT-endoskopi

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har endoskopi uden esophageal varicer (EV'er)

ETISKE OVERVEJELSER Uventede risici i løbet af forskningen vil blive klarlagt til deltagerne og den etiske komité rettidigt, tromboflebitis kan forekomme under udtagning af blodprøver, efterforskerne vil bruge steriliserede teknikker under prøvetagningen, også blødning fra det præcise nålespor kan forekomme. efterforskere vil foretage nålesporablation for at undgå det. Efterforskerne vil bruge steriliserede teknikker under prøvetagning.

Informeret samtykke vil blive taget, og alle vil få et kodet nummer. Navne vil ikke blive nævnt, ingen billeder vil blive taget til nogen del af kroppen. Resultater af undersøgelser vil kun blive indsamlet, tabellagt og statistisk analyseret til videnskabelige formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asem A Elfert, MD
        • Underforsker:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Underforsker:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Underforsker:
          • Galal Elkassas, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Elhendawy
        • Underforsker:
          • Loai Mansour
        • Underforsker:
          • Mohamed Rabei
        • Underforsker:
          • Samah Mosaad
        • Underforsker:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Elkassas
        • Underforsker:
          • Islam S Ismail
        • Underforsker:
          • Ibrahim Shebl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med esophageal varicer med øvre GIT-endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under endoskopi uden elbiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophagogastroduodenoskop
Endoskopiske behandlinger for varices har til formål at reducere variceal vægspænding ved at udslette varixen. De to vigtigste tilgængelige metoder til esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligation (EBL). Endoskopisk terapi er en lokal behandling, der ikke har nogen effekt på de patofysiologiske mekanismer, der fører til portal hypertension og variceal ruptur. Imidlertid forekommer et spontant fald i HVPG hos omkring 30 % af patienter, der behandles med enten EST eller EBL for at forhindre variceal genblødning.
Endoskopiske behandlinger for varices har til formål at reducere variceal vægspænding ved at udslette varixen. De to vigtigste tilgængelige metoder til esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligation (EBL). Endoskopisk terapi er en lokal behandling, der ikke har nogen effekt på de patofysiologiske mekanismer, der fører til portal hypertension og variceal ruptur. Imidlertid forekommer et spontant fald i HVPG hos omkring 30 % af patienter, der behandles med enten EST eller EBL for at forhindre variceal genblødning.
Andre navne:
  • EGD, øvre GI endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af esophageal ulcus blødning efter endoskopisk behandling af esophageal varicer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Studieleder: Loai Mansour, Dr.
  • Studieleder: Mohamed Rabei, Dr.
  • Studieleder: Samah Mosaad, Dr.
  • Studieleder: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Studieleder: Islam S Ismail, Dr.
  • Studieleder: Ibrahim Shebl, Dr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner