- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02256046
Forudsigende faktorer og udfald af esophageal ulcera efter endoskopisk behandling af esophageal varices
Forudsigende faktorer og udfald af esophageal ulcera efter endoskopisk behandling af esophageal varices; Multicenter undersøgelse
Formålet med denne afhandling er at forudsige forekomsten af esophageal ulcus blødning efter endoskopisk behandling af esophageal varicer.
Denne undersøgelse vil foregå i afdelingen for tropisk medicin og infektionssygdomme, Tanta University, i mindst seks måneder i perioden fra august 2014 til marts 2015 eller indtil måltallet for patienter er nået, alt efter hvad der er længst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er et almindeligt klinisk syndrom, defineret ved en patologisk stigning i det portale venøse tryk, hvor den hepatiske venøse trykgradient (HVPG) øges over normale værdier (1-5 mmHg). Ved cirrose skyldes portal hypertension kombinationen af øget intrahepatisk vaskulær modstand og øget blodgennemstrømning gennem det portale venøse system.
Esophageal variceal blødning er en af de mest alvorlige komplikationer af portal hypertension og repræsenterer en førende dødsårsag hos patienter med cirrhose. Hver blødningsepisode er forbundet med en dødelighed på 30 %.
Endoskopiske behandlinger for varices har til formål at reducere variceal vægspænding ved at udslette varixen. De to vigtigste tilgængelige metoder til esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligation (EBL). Endoskopisk terapi er en lokal behandling, der ikke har nogen effekt på de patofysiologiske mekanismer, der fører til portal hypertension og variceal ruptur. Imidlertid forekommer et spontant fald i HVPG hos omkring 30 % af patienter, der behandles med enten EST eller EBL for at forhindre variceal genblødning. EST består af injektion af et skleroserende middel i variceal lumen eller ved siden af varix, med fleksibelt kateter med en nålespids, der inducerer trombose af karret og betændelse i det omgivende væv. Under aktiv blødning kan skleroterapi opnå hæmostase, hvilket inducerer variceal trombose og ekstern kompression af vævsødem. Ved gentagne sessioner fører betændelse i karvæggen og omgivende væv til fibrose, hvilket resulterer i variceal obliteration.
Desuden kan vaskulær trombose inducere sår, der også heler, hvilket inducerer fibrose. Der er tekniske variationer i udførelse af EST, såsom type og koncentration af sclerosanterne, injiceret volumen, interval mellem sessioner og antal sessioner Endoskopisk båndligation (EBL) er generelt accepteret som den foretrukne behandling for blødning fra esophageal varicer. Det har vist gode resultater med hensyn til kontrol af den aktive blødning, med få uheldige virkninger.
Sår i spiserøret Sår i spiserøret opstår i spiserørets slimhinde efter alle vellykkede ligeringer. Sår efter esophageal variceal Ligation (EVL) er dog mindre alvorlige end med ES.
Formålet med denne afhandling er at forudsige forekomsten af esophageal ulcus blødning efter endoskopisk behandling af esophageal varicer.
. Denne undersøgelse vil foregå i afdelingen for tropisk medicin og infektionssygdomme, Tanta University, i mindst seks måneder i perioden fra august 2014 til marts 2015 eller indtil måltallet for patienter er nået, alt efter hvad der er længst.
Undersøgelsen omfatter mere end 224 patienter, som gennemgår endoskopisk behandling af esophagusvaricer:
Metoder:
Alle patienter vil blive udsat for:
- fuld historieoptagelse.
- -fuldstændig klinisk undersøgelse.
- -undersøgelser for alle grupper: i) Komplet blodtælling (CBC) ii) leverfunktionstests iii) Nyrefunktionstests. iv) ultralyd på mave og bækken
- Øvre endoskopi på dag 0, opfølgende endoskopi på dag 14 og ved 6 måneder
Slutpunkter:
- ry slutpunkt: ved 14 dage at se efter og karakterisere sår, hvis nogen
- ry slutpunkt: ved 6 måneder at se efter generelle og lokale resultater af intervention
Inklusionskriterier:
Patient med esophageal varicer med øvre GIT-endoskopi
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har endoskopi uden esophageal varicer (EV'er)
ETISKE OVERVEJELSER Uventede risici i løbet af forskningen vil blive klarlagt til deltagerne og den etiske komité rettidigt, tromboflebitis kan forekomme under udtagning af blodprøver, efterforskerne vil bruge steriliserede teknikker under prøvetagningen, også blødning fra det præcise nålespor kan forekomme. efterforskere vil foretage nålesporablation for at undgå det. Efterforskerne vil bruge steriliserede teknikker under prøvetagning.
Informeret samtykke vil blive taget, og alle vil få et kodet nummer. Navne vil ikke blive nævnt, ingen billeder vil blive taget til nogen del af kroppen. Resultater af undersøgelser vil kun blive indsamlet, tabellagt og statistisk analyseret til videnskabelige formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Asem A Elfert, MD
-
Underforsker:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Underforsker:
- Ferial Elkalla, MD
-
Underforsker:
- Galal Elkassas, MD
-
Underforsker:
- Mohamed Elhendawy
-
Underforsker:
- Loai Mansour
-
Underforsker:
- Mohamed Rabei
-
Underforsker:
- Samah Mosaad
-
Underforsker:
- Ibrahim Kabbash, MD
-
Underforsker:
- Mohamed Elkassas
-
Underforsker:
- Islam S Ismail
-
Underforsker:
- Ibrahim Shebl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med esophageal varicer med øvre GIT-endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under endoskopi uden elbiler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Esophagogastroduodenoskop
Endoskopiske behandlinger for varices har til formål at reducere variceal vægspænding ved at udslette varixen.
De to vigtigste tilgængelige metoder til esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligation (EBL).
Endoskopisk terapi er en lokal behandling, der ikke har nogen effekt på de patofysiologiske mekanismer, der fører til portal hypertension og variceal ruptur.
Imidlertid forekommer et spontant fald i HVPG hos omkring 30 % af patienter, der behandles med enten EST eller EBL for at forhindre variceal genblødning.
|
Endoskopiske behandlinger for varices har til formål at reducere variceal vægspænding ved at udslette varixen.
De to vigtigste tilgængelige metoder til esophageal varicer er endoskopisk skleroterapi (EST) og båndligation (EBL).
Endoskopisk terapi er en lokal behandling, der ikke har nogen effekt på de patofysiologiske mekanismer, der fører til portal hypertension og variceal ruptur.
Imidlertid forekommer et spontant fald i HVPG hos omkring 30 % af patienter, der behandles med enten EST eller EBL for at forhindre variceal genblødning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af esophageal ulcus blødning efter endoskopisk behandling af esophageal varicer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Mohamed Elhendawy, Dr.
- Studieleder: Loai Mansour, Dr.
- Studieleder: Mohamed Rabei, Dr.
- Studieleder: Samah Mosaad, Dr.
- Studieleder: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Mohamed Elkassas, Dr.
- Studieleder: Islam S Ismail, Dr.
- Studieleder: Ibrahim Shebl, Dr.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rigau J, Bosch J, Bordas JM, Navasa M, Mastai R, Kravetz D, Bruix J, Feu F, Rodes J. Endoscopic measurement of variceal pressure in cirrhosis: correlation with portal pressure and variceal hemorrhage. Gastroenterology. 1989 Mar;96(3):873-80.
- Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Fisher RL, Conn HO, Atterbury CE, Glickman M. Portal pressure, presence of gastroesophageal varices and variceal bleeding. Hepatology. 1985 May-Jun;5(3):419-24. doi: 10.1002/hep.1840050313.
- Cales P, Pascal JP. [Natural history of esophageal varices in cirrhosis (from origin to rupture)]. Gastroenterol Clin Biol. 1988 Mar;12(3):245-54. No abstract available. French.
- de Franchis R. Endoscopy critics vs. endoscopy enthusiasts for primary prophylaxis of variceal bleeding. Hepatology. 2006 Jan;43(1):24-6. doi: 10.1002/hep.21026. No abstract available.
- Garcia-Pagan JC, De Gottardi A, Bosch J. Review article: the modern management of portal hypertension--primary and secondary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhotic patients. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jul;28(2):178-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03729.x. Epub 2008 May 2.
- Villanueva C, Lopez-Balaguer JM, Aracil C, Kolle L, Gonzalez B, Minana J, Soriano G, Guarner C, Balanzo J. Maintenance of hemodynamic response to treatment for portal hypertension and influence on complications of cirrhosis. J Hepatol. 2004 May;40(5):757-65. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.017.
- Villanueva C, Colomo A, Aracil C, Guarner C. Current endoscopic therapy of variceal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(2):261-78. doi: 10.1016/j.bpg.2007.11.012.
- de Franchis R, Primignani M. Endoscopic treatments for portal hypertension. Semin Liver Dis. 1999;19(4):439-55. doi: 10.1055/s-2007-1007131.
- Westaby D. Emergency and elective endoscopic therapy for variceal haemorrhage. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):465-80. doi: 10.1016/0950-3528(92)90033-b. No abstract available.
- Villanueva C, Sancho-Poch F, Balanz Jea. Esophagic Histophathologic changes induced by variceal sclerosing therapy. Gastroenterol Hepatol 1990; 13: 15-19
- Helmy A, Hayes PC. Review article: current endoscopic therapeutic options in the management of variceal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2001 May;15(5):575-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00950.x.
- Young MF, Sanowski RA, Rasche R. Comparison and characterization of ulcerations induced by endoscopic ligation of esophageal varices versus endoscopic sclerotherapy. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):119-22. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70049-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- esophageal ulcers
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .