- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02256046
Factores predictivos y resultado de las úlceras esofágicas después del tratamiento endoscópico de las várices esofágicas
Factores predictivos y resultado de las úlceras esofágicas después del tratamiento endoscópico de las várices esofágicas; Estudio multicéntrico
El objetivo de esta tesis es predecir la incidencia de sangrado por úlcera esofágica después del manejo endoscópico de las várices esofágicas.
Este estudio estará en el departamento de Medicina Tropical y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Tanta, en al menos seis meses en el período de agosto de 2014 a marzo de 2015 o hasta que se alcance el número objetivo de pacientes, lo que sea más largo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal es un síndrome clínico frecuente, definido por un aumento patológico de la presión venosa portal, en el que el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) aumenta por encima de los valores normales (1-5 mmHg). En la cirrosis, la hipertensión portal resulta de la combinación de una mayor resistencia vascular intrahepática y un mayor flujo sanguíneo a través del sistema venoso portal.
El sangrado por várices esofágicas es una de las complicaciones más graves de la hipertensión portal y representa una de las principales causas de muerte en pacientes con cirrosis. Cada episodio de sangrado se asocia con una tasa de mortalidad del 30%.
Las terapias endoscópicas para las várices tienen como objetivo reducir la tensión de la pared de las várices mediante la obliteración de las várices. Los dos métodos principales disponibles para las várices esofágicas son la escleroterapia endoscópica (EST) y la ligadura con banda (EBL). La terapia endoscópica es un tratamiento local que no tiene efecto sobre los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la hipertensión portal y la ruptura de las várices. Sin embargo, se produce una disminución espontánea de HVPG en alrededor del 30 % de los pacientes tratados con EST o EBL para prevenir el resangrado de las várices. La EST consiste en la inyección de un agente esclerosante en la luz de la várice o adyacente a la várice, con un catéter flexible con punta de aguja, que induce la trombosis del vaso y la inflamación de los tejidos circundantes. Durante el sangrado activo, la escleroterapia puede lograr hemostasia, induciendo trombosis varicosa y compresión externa por edema tisular. Con sesiones repetidas, la inflamación de la pared vascular y los tejidos circundantes conduce a la fibrosis, lo que resulta en la obliteración de las várices.
Además, la trombosis vascular puede inducir úlceras que también curan, induciendo fibrosis. Existen variaciones técnicas en la realización de EST, como el tipo y la concentración de los esclerosantes, el volumen inyectado, el intervalo entre sesiones y el número de sesiones. La ligadura endoscópica con banda (LBE) se acepta generalmente como el tratamiento de elección para el sangrado por várices esofágicas. Ha mostrado buenos resultados en cuanto al control del sangrado activo, con pocos efectos adversos.
Ulceraciones esofágicas Las ulceraciones ocurren en la mucosa esofágica después de todas las ligaduras exitosas. Sin embargo, las úlceras después de la ligadura de várices esofágicas (EVL) son menos graves que con ES.
El objetivo de esta tesis es predecir la incidencia de sangrado por úlcera esofágica después del manejo endoscópico de las várices esofágicas.
. Este estudio estará en el departamento de Medicina Tropical y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Tanta, en al menos seis meses en el período de agosto de 2014 a marzo de 2015 o hasta que se alcance el número objetivo de pacientes, lo que sea más largo.
El estudio incluye a más de 224 pacientes que se someten a manejo endoscópico de várices esofágicas:
Métodos:
Todos los pacientes serán sometidos a:
- toma de la historia completa.
- -Examen clínico completo.
- -investigaciones para todos los grupos: i) Hemograma completo (CBC) ii) Pruebas de función hepática iii) Pruebas de función renal. iv) ultrasonido en abdomen y pelvis
- Endoscopia superior el día 0, endoscopia de seguimiento el día 14 y a los 6 meses
Puntos finales:
- ry punto final: a los 14 días para buscar y caracterizar la úlcera si la hay
- punto final ry: a los 6 meses para buscar el resultado general y local de la intervención
Criterios de inclusión:
Paciente con várices esofágicas con endoscopia GIT superior
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a endoscopia sin várices esofágicas (EV)
CONSIDERACIONES ÉTICAS Los riesgos inesperados durante el curso de la investigación serán aclarados a los participantes y al comité de ética a tiempo, puede ocurrir tromboflebitis durante la toma de la muestra de sangre, los investigadores usarán técnicas esterilizadas durante la toma de la muestra, también podría ocurrir sangrado por la punción de la aguja, la los investigadores realizarán una ablación del trayecto de la aguja para evitarlo. Los investigadores utilizarán técnicas esterilizadas durante la toma de muestras.
Se tomará el consentimiento informado y a todos se les dará un número codificado. No se mencionarán nombres, no se tomarán fotografías de ninguna parte del cuerpo. Los resultados de las investigaciones se recopilarán, tabularán y analizarán estadísticamente solo con fines científicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asem A Elfert, MD
- Número de teléfono: +20-122-437-8188
- Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
Contacto:
- Asem A Elfert, MD
- Número de teléfono: +20-122-437-8188
- Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
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Investigador principal:
- Asem A Elfert, MD
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Sub-Investigador:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Sub-Investigador:
- Ferial Elkalla, MD
-
Sub-Investigador:
- Galal Elkassas, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Elhendawy
-
Sub-Investigador:
- Loai Mansour
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Rabei
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Sub-Investigador:
- Samah Mosaad
-
Sub-Investigador:
- Ibrahim Kabbash, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Elkassas
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Sub-Investigador:
- Islam S Ismail
-
Sub-Investigador:
- Ibrahim Shebl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con várices esofágicas con endoscopia GIT superior
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a endoscopia sin vehículos eléctricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esofagogastroduodenoscopio
Las terapias endoscópicas para las várices tienen como objetivo reducir la tensión de la pared de las várices mediante la obliteración de las várices.
Los dos métodos principales disponibles para las várices esofágicas son la escleroterapia endoscópica (EST) y la ligadura con banda (EBL).
La terapia endoscópica es un tratamiento local que no tiene efecto sobre los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la hipertensión portal y la ruptura de las várices.
Sin embargo, se produce una disminución espontánea de HVPG en alrededor del 30 % de los pacientes tratados con EST o EBL para prevenir el resangrado de las várices.
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Las terapias endoscópicas para las várices tienen como objetivo reducir la tensión de la pared de las várices mediante la obliteración de las várices.
Los dos métodos principales disponibles para las várices esofágicas son la escleroterapia endoscópica (EST) y la ligadura con banda (EBL).
La terapia endoscópica es un tratamiento local que no tiene efecto sobre los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la hipertensión portal y la ruptura de las várices.
Sin embargo, se produce una disminución espontánea de HVPG en alrededor del 30 % de los pacientes tratados con EST o EBL para prevenir el resangrado de las várices.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado por úlcera esofágica después del manejo endoscópico de várices esofágicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Mohamed Elhendawy, Dr.
- Director de estudio: Loai Mansour, Dr.
- Director de estudio: Mohamed Rabei, Dr.
- Director de estudio: Samah Mosaad, Dr.
- Director de estudio: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Mohamed Elkassas, Dr.
- Director de estudio: Islam S Ismail, Dr.
- Director de estudio: Ibrahim Shebl, Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- esophageal ulcers
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