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Factores predictivos y resultado de las úlceras esofágicas después del tratamiento endoscópico de las várices esofágicas

2 de octubre de 2014 actualizado por: Ibrahim Shebl, Tanta University

Factores predictivos y resultado de las úlceras esofágicas después del tratamiento endoscópico de las várices esofágicas; Estudio multicéntrico

El objetivo de esta tesis es predecir la incidencia de sangrado por úlcera esofágica después del manejo endoscópico de las várices esofágicas.

Este estudio estará en el departamento de Medicina Tropical y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Tanta, en al menos seis meses en el período de agosto de 2014 a marzo de 2015 o hasta que se alcance el número objetivo de pacientes, lo que sea más largo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión portal es un síndrome clínico frecuente, definido por un aumento patológico de la presión venosa portal, en el que el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) aumenta por encima de los valores normales (1-5 mmHg). En la cirrosis, la hipertensión portal resulta de la combinación de una mayor resistencia vascular intrahepática y un mayor flujo sanguíneo a través del sistema venoso portal.

El sangrado por várices esofágicas es una de las complicaciones más graves de la hipertensión portal y representa una de las principales causas de muerte en pacientes con cirrosis. Cada episodio de sangrado se asocia con una tasa de mortalidad del 30%.

Las terapias endoscópicas para las várices tienen como objetivo reducir la tensión de la pared de las várices mediante la obliteración de las várices. Los dos métodos principales disponibles para las várices esofágicas son la escleroterapia endoscópica (EST) y la ligadura con banda (EBL). La terapia endoscópica es un tratamiento local que no tiene efecto sobre los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la hipertensión portal y la ruptura de las várices. Sin embargo, se produce una disminución espontánea de HVPG en alrededor del 30 % de los pacientes tratados con EST o EBL para prevenir el resangrado de las várices. La EST consiste en la inyección de un agente esclerosante en la luz de la várice o adyacente a la várice, con un catéter flexible con punta de aguja, que induce la trombosis del vaso y la inflamación de los tejidos circundantes. Durante el sangrado activo, la escleroterapia puede lograr hemostasia, induciendo trombosis varicosa y compresión externa por edema tisular. Con sesiones repetidas, la inflamación de la pared vascular y los tejidos circundantes conduce a la fibrosis, lo que resulta en la obliteración de las várices.

Además, la trombosis vascular puede inducir úlceras que también curan, induciendo fibrosis. Existen variaciones técnicas en la realización de EST, como el tipo y la concentración de los esclerosantes, el volumen inyectado, el intervalo entre sesiones y el número de sesiones. La ligadura endoscópica con banda (LBE) se acepta generalmente como el tratamiento de elección para el sangrado por várices esofágicas. Ha mostrado buenos resultados en cuanto al control del sangrado activo, con pocos efectos adversos.

Ulceraciones esofágicas Las ulceraciones ocurren en la mucosa esofágica después de todas las ligaduras exitosas. Sin embargo, las úlceras después de la ligadura de várices esofágicas (EVL) son menos graves que con ES.

El objetivo de esta tesis es predecir la incidencia de sangrado por úlcera esofágica después del manejo endoscópico de las várices esofágicas.

. Este estudio estará en el departamento de Medicina Tropical y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Tanta, en al menos seis meses en el período de agosto de 2014 a marzo de 2015 o hasta que se alcance el número objetivo de pacientes, lo que sea más largo.

El estudio incluye a más de 224 pacientes que se someten a manejo endoscópico de várices esofágicas:

Métodos:

Todos los pacientes serán sometidos a:

  • toma de la historia completa.
  • -Examen clínico completo.
  • -investigaciones para todos los grupos: i) Hemograma completo (CBC) ii) Pruebas de función hepática iii) Pruebas de función renal. iv) ultrasonido en abdomen y pelvis
  • Endoscopia superior el día 0, endoscopia de seguimiento el día 14 y a los 6 meses

Puntos finales:

  1. ry punto final: a los 14 días para buscar y caracterizar la úlcera si la hay
  2. punto final ry: a los 6 meses para buscar el resultado general y local de la intervención

Criterios de inclusión:

Paciente con várices esofágicas con endoscopia GIT superior

Criterio de exclusión:

Pacientes sometidos a endoscopia sin várices esofágicas (EV)

CONSIDERACIONES ÉTICAS Los riesgos inesperados durante el curso de la investigación serán aclarados a los participantes y al comité de ética a tiempo, puede ocurrir tromboflebitis durante la toma de la muestra de sangre, los investigadores usarán técnicas esterilizadas durante la toma de la muestra, también podría ocurrir sangrado por la punción de la aguja, la los investigadores realizarán una ablación del trayecto de la aguja para evitarlo. Los investigadores utilizarán técnicas esterilizadas durante la toma de muestras.

Se tomará el consentimiento informado y a todos se les dará un número codificado. No se mencionarán nombres, no se tomarán fotografías de ninguna parte del cuerpo. Los resultados de las investigaciones se recopilarán, tabularán y analizarán estadísticamente solo con fines científicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asem A Elfert, MD
  • Número de teléfono: +20-122-437-8188
  • Correo electrónico: asem1967@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital
        • Contacto:
          • Asem A Elfert, MD
          • Número de teléfono: +20-122-437-8188
          • Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Asem A Elfert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Galal Elkassas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Elhendawy
        • Sub-Investigador:
          • Loai Mansour
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Rabei
        • Sub-Investigador:
          • Samah Mosaad
        • Sub-Investigador:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Elkassas
        • Sub-Investigador:
          • Islam S Ismail
        • Sub-Investigador:
          • Ibrahim Shebl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con várices esofágicas con endoscopia GIT superior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a endoscopia sin vehículos eléctricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esofagogastroduodenoscopio
Las terapias endoscópicas para las várices tienen como objetivo reducir la tensión de la pared de las várices mediante la obliteración de las várices. Los dos métodos principales disponibles para las várices esofágicas son la escleroterapia endoscópica (EST) y la ligadura con banda (EBL). La terapia endoscópica es un tratamiento local que no tiene efecto sobre los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la hipertensión portal y la ruptura de las várices. Sin embargo, se produce una disminución espontánea de HVPG en alrededor del 30 % de los pacientes tratados con EST o EBL para prevenir el resangrado de las várices.
Las terapias endoscópicas para las várices tienen como objetivo reducir la tensión de la pared de las várices mediante la obliteración de las várices. Los dos métodos principales disponibles para las várices esofágicas son la escleroterapia endoscópica (EST) y la ligadura con banda (EBL). La terapia endoscópica es un tratamiento local que no tiene efecto sobre los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la hipertensión portal y la ruptura de las várices. Sin embargo, se produce una disminución espontánea de HVPG en alrededor del 30 % de los pacientes tratados con EST o EBL para prevenir el resangrado de las várices.
Otros nombres:
  • EGD, endoscopia digestiva alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado por úlcera esofágica después del manejo endoscópico de várices esofágicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Director de estudio: Loai Mansour, Dr.
  • Director de estudio: Mohamed Rabei, Dr.
  • Director de estudio: Samah Mosaad, Dr.
  • Director de estudio: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Director de estudio: Islam S Ismail, Dr.
  • Director de estudio: Ibrahim Shebl, Dr.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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