- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02256046
Fattori predittivi ed esito delle ulcere esofagee dopo il trattamento endoscopico delle varici esofagee
Fattori predittivi ed esito delle ulcere esofagee dopo il trattamento endoscopico delle varici esofagee; Studio multicentrico
Scopo di questa tesi è prevedere l'incidenza del sanguinamento da ulcera esofagea dopo trattamento endoscopico delle varici esofagee.
Questo studio sarà nel dipartimento di Medicina Tropicale e Malattie Infettive, Tanta University, in almeno sei mesi nel periodo da agosto 2014 a marzo 2015 o fino al raggiungimento del numero target di pazienti se è più lungo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è una sindrome clinica comune, definita da un aumento patologico della pressione venosa portale, in cui il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è aumentato al di sopra dei valori normali (1-5 mmHg). Nella cirrosi, l'ipertensione portale deriva dalla combinazione di una maggiore resistenza vascolare intraepatica e un aumento del flusso sanguigno attraverso il sistema venoso portale.
Il sanguinamento da varici esofagee è una delle complicanze più gravi dell'ipertensione portale e rappresenta una delle principali cause di morte nei pazienti con cirrosi. Ogni episodio emorragico è associato a un tasso di mortalità del 30%.
Le terapie endoscopiche per le varici mirano a ridurre la tensione della parete delle varici obliterando le varici. I due principali metodi disponibili per le varici esofagee sono la scleroterapia endoscopica (EST) e la legatura della banda (EBL). La terapia endoscopica è un trattamento locale che non ha alcun effetto sui meccanismi fisiopatologici che portano all'ipertensione portale e alla rottura delle varici. Tuttavia, una diminuzione spontanea dell'HVPG si verifica in circa il 30% dei pazienti trattati con EST o EBL per prevenire il risanguinamento da varici. L'EST consiste nell'iniezione di un agente sclerosante nel lume della varice o adiacente alla varice, con catetere flessibile con punta ad ago, inducendo la trombosi del vaso e l'infiammazione dei tessuti circostanti. Durante il sanguinamento attivo, la scleroterapia può raggiungere l'emostasi, inducendo la trombosi delle varici e la compressione esterna da parte dell'edema tissutale. Con sedute ripetute, l'infiammazione della parete vascolare e dei tessuti circostanti porta alla fibrosi, con conseguente obliterazione delle varici.
Inoltre, la trombosi vascolare può indurre ulcere che anche guariscono, inducendo la fibrosi. Esistono variazioni tecniche nell'esecuzione dell'EST, come il tipo e la concentrazione degli sclerosanti, il volume iniettato, l'intervallo tra le sessioni e il numero di sessioni La legatura endoscopica della fascia (EBL) è generalmente accettata come trattamento di scelta per il sanguinamento da varici esofagee. Ha mostrato buoni risultati in termini di controllo del sanguinamento attivo, con pochi effetti indesiderati.
Ulcerazioni esofagee Le ulcerazioni si verificano nella mucosa esofagea dopo tutte le legature riuscite. Tuttavia, le ulcere che seguono la legatura delle varici esofagee (EVL) sono meno gravi rispetto all'ES.
Scopo di questa tesi è prevedere l'incidenza del sanguinamento da ulcera esofagea dopo trattamento endoscopico delle varici esofagee.
. Questo studio sarà nel dipartimento di Medicina Tropicale e Malattie Infettive, Tanta University, in almeno sei mesi nel periodo da agosto 2014 a marzo 2015 o fino al raggiungimento del numero target di pazienti se è più lungo.
Lo studio include più di 224 pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle varici esofagee:
Metodi:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- raccolta completa della cronologia.
- -esame clinico completo.
- - indagini per tutti i gruppi: i) emocromo completo (CBC) ii) test di funzionalità epatica iii) test di funzionalità renale. iv) ecografia su addome e pelvi
- Endoscopia superiore al giorno 0, endoscopia di follow-up al giorno 14 ea 6 mesi
Punti finali:
- ry end point: a 14 giorni cercare e caratterizzare eventuali ulcere
- ry end point: a 6 mesi per cercare l'esito generale e locale dell'intervento
Criterio di inclusione:
Paziente con varici esofagee sottoposto a endoscopia del GIT superiore
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a endoscopia senza varici esofagee (EV)
CONSIDERAZIONI ETICHE Rischi imprevisti durante il corso della ricerca saranno chiariti in tempo ai partecipanti e al comitato etico, potrebbe verificarsi tromboflebite durante il prelievo del campione di sangue, gli investigatori useranno tecniche sterilizzate durante il prelievo del campione potrebbe anche verificarsi sanguinamento dalla traccia dell'ago puntiforme, il gli investigatori eseguiranno l'ablazione della traccia dell'ago per evitarlo. Gli investigatori useranno tecniche sterilizzate durante il prelievo del campione.
Verrà preso il consenso informato e ad ognuno verrà dato un numero in codice . I nomi non saranno menzionati, non verranno scattate foto a nessuna parte del corpo. I risultati delle indagini saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente solo per scopi scientifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asem A Elfert, MD
- Numero di telefono: +20-122-437-8188
- Email: asem1967@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto, 31111
- Reclutamento
- Tanta University Hospital
-
Contatto:
- Asem A Elfert, MD
- Numero di telefono: +20-122-437-8188
- Email: asem1967@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Asem A Elfert, MD
-
Sub-investigatore:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Sub-investigatore:
- Ferial Elkalla, MD
-
Sub-investigatore:
- Galal Elkassas, MD
-
Sub-investigatore:
- Mohamed Elhendawy
-
Sub-investigatore:
- Loai Mansour
-
Sub-investigatore:
- Mohamed Rabei
-
Sub-investigatore:
- Samah Mosaad
-
Sub-investigatore:
- Ibrahim Kabbash, MD
-
Sub-investigatore:
- Mohamed Elkassas
-
Sub-investigatore:
- Islam S Ismail
-
Sub-investigatore:
- Ibrahim Shebl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con varici esofagee sottoposto a endoscopia del GIT superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a endoscopia senza EV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esofagogastroduodenoscopio
Le terapie endoscopiche per le varici mirano a ridurre la tensione della parete delle varici obliterando le varici.
I due principali metodi disponibili per le varici esofagee sono la scleroterapia endoscopica (EST) e la legatura della banda (EBL).
La terapia endoscopica è un trattamento locale che non ha alcun effetto sui meccanismi fisiopatologici che portano all'ipertensione portale e alla rottura delle varici.
Tuttavia, una diminuzione spontanea dell'HVPG si verifica in circa il 30% dei pazienti trattati con EST o EBL per prevenire il risanguinamento da varici.
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Le terapie endoscopiche per le varici mirano a ridurre la tensione della parete delle varici obliterando le varici.
I due principali metodi disponibili per le varici esofagee sono la scleroterapia endoscopica (EST) e la legatura della banda (EBL).
La terapia endoscopica è un trattamento locale che non ha alcun effetto sui meccanismi fisiopatologici che portano all'ipertensione portale e alla rottura delle varici.
Tuttavia, una diminuzione spontanea dell'HVPG si verifica in circa il 30% dei pazienti trattati con EST o EBL per prevenire il risanguinamento da varici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sanguinamento dell'ulcera esofagea dopo la gestione endoscopica delle varici esofagee.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Direttore dello studio: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Direttore dello studio: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Direttore dello studio: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Direttore dello studio: Mohamed Elhendawy, Dr.
- Direttore dello studio: Loai Mansour, Dr.
- Direttore dello studio: Mohamed Rabei, Dr.
- Direttore dello studio: Samah Mosaad, Dr.
- Direttore dello studio: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Direttore dello studio: Mohamed Elkassas, Dr.
- Direttore dello studio: Islam S Ismail, Dr.
- Direttore dello studio: Ibrahim Shebl, Dr.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rigau J, Bosch J, Bordas JM, Navasa M, Mastai R, Kravetz D, Bruix J, Feu F, Rodes J. Endoscopic measurement of variceal pressure in cirrhosis: correlation with portal pressure and variceal hemorrhage. Gastroenterology. 1989 Mar;96(3):873-80.
- Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Fisher RL, Conn HO, Atterbury CE, Glickman M. Portal pressure, presence of gastroesophageal varices and variceal bleeding. Hepatology. 1985 May-Jun;5(3):419-24. doi: 10.1002/hep.1840050313.
- Cales P, Pascal JP. [Natural history of esophageal varices in cirrhosis (from origin to rupture)]. Gastroenterol Clin Biol. 1988 Mar;12(3):245-54. No abstract available. French.
- de Franchis R. Endoscopy critics vs. endoscopy enthusiasts for primary prophylaxis of variceal bleeding. Hepatology. 2006 Jan;43(1):24-6. doi: 10.1002/hep.21026. No abstract available.
- Garcia-Pagan JC, De Gottardi A, Bosch J. Review article: the modern management of portal hypertension--primary and secondary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhotic patients. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jul;28(2):178-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03729.x. Epub 2008 May 2.
- Villanueva C, Lopez-Balaguer JM, Aracil C, Kolle L, Gonzalez B, Minana J, Soriano G, Guarner C, Balanzo J. Maintenance of hemodynamic response to treatment for portal hypertension and influence on complications of cirrhosis. J Hepatol. 2004 May;40(5):757-65. doi: 10.1016/j.jhep.2004.01.017.
- Villanueva C, Colomo A, Aracil C, Guarner C. Current endoscopic therapy of variceal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(2):261-78. doi: 10.1016/j.bpg.2007.11.012.
- de Franchis R, Primignani M. Endoscopic treatments for portal hypertension. Semin Liver Dis. 1999;19(4):439-55. doi: 10.1055/s-2007-1007131.
- Westaby D. Emergency and elective endoscopic therapy for variceal haemorrhage. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):465-80. doi: 10.1016/0950-3528(92)90033-b. No abstract available.
- Villanueva C, Sancho-Poch F, Balanz Jea. Esophagic Histophathologic changes induced by variceal sclerosing therapy. Gastroenterol Hepatol 1990; 13: 15-19
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- Young MF, Sanowski RA, Rasche R. Comparison and characterization of ulcerations induced by endoscopic ligation of esophageal varices versus endoscopic sclerotherapy. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):119-22. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70049-8.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- esophageal ulcers
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