Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori predittivi ed esito delle ulcere esofagee dopo il trattamento endoscopico delle varici esofagee

2 ottobre 2014 aggiornato da: Ibrahim Shebl, Tanta University

Fattori predittivi ed esito delle ulcere esofagee dopo il trattamento endoscopico delle varici esofagee; Studio multicentrico

Scopo di questa tesi è prevedere l'incidenza del sanguinamento da ulcera esofagea dopo trattamento endoscopico delle varici esofagee.

Questo studio sarà nel dipartimento di Medicina Tropicale e Malattie Infettive, Tanta University, in almeno sei mesi nel periodo da agosto 2014 a marzo 2015 o fino al raggiungimento del numero target di pazienti se è più lungo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è una sindrome clinica comune, definita da un aumento patologico della pressione venosa portale, in cui il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è aumentato al di sopra dei valori normali (1-5 mmHg). Nella cirrosi, l'ipertensione portale deriva dalla combinazione di una maggiore resistenza vascolare intraepatica e un aumento del flusso sanguigno attraverso il sistema venoso portale.

Il sanguinamento da varici esofagee è una delle complicanze più gravi dell'ipertensione portale e rappresenta una delle principali cause di morte nei pazienti con cirrosi. Ogni episodio emorragico è associato a un tasso di mortalità del 30%.

Le terapie endoscopiche per le varici mirano a ridurre la tensione della parete delle varici obliterando le varici. I due principali metodi disponibili per le varici esofagee sono la scleroterapia endoscopica (EST) e la legatura della banda (EBL). La terapia endoscopica è un trattamento locale che non ha alcun effetto sui meccanismi fisiopatologici che portano all'ipertensione portale e alla rottura delle varici. Tuttavia, una diminuzione spontanea dell'HVPG si verifica in circa il 30% dei pazienti trattati con EST o EBL per prevenire il risanguinamento da varici. L'EST consiste nell'iniezione di un agente sclerosante nel lume della varice o adiacente alla varice, con catetere flessibile con punta ad ago, inducendo la trombosi del vaso e l'infiammazione dei tessuti circostanti. Durante il sanguinamento attivo, la scleroterapia può raggiungere l'emostasi, inducendo la trombosi delle varici e la compressione esterna da parte dell'edema tissutale. Con sedute ripetute, l'infiammazione della parete vascolare e dei tessuti circostanti porta alla fibrosi, con conseguente obliterazione delle varici.

Inoltre, la trombosi vascolare può indurre ulcere che anche guariscono, inducendo la fibrosi. Esistono variazioni tecniche nell'esecuzione dell'EST, come il tipo e la concentrazione degli sclerosanti, il volume iniettato, l'intervallo tra le sessioni e il numero di sessioni La legatura endoscopica della fascia (EBL) è generalmente accettata come trattamento di scelta per il sanguinamento da varici esofagee. Ha mostrato buoni risultati in termini di controllo del sanguinamento attivo, con pochi effetti indesiderati.

Ulcerazioni esofagee Le ulcerazioni si verificano nella mucosa esofagea dopo tutte le legature riuscite. Tuttavia, le ulcere che seguono la legatura delle varici esofagee (EVL) sono meno gravi rispetto all'ES.

Scopo di questa tesi è prevedere l'incidenza del sanguinamento da ulcera esofagea dopo trattamento endoscopico delle varici esofagee.

. Questo studio sarà nel dipartimento di Medicina Tropicale e Malattie Infettive, Tanta University, in almeno sei mesi nel periodo da agosto 2014 a marzo 2015 o fino al raggiungimento del numero target di pazienti se è più lungo.

Lo studio include più di 224 pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle varici esofagee:

Metodi:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  • raccolta completa della cronologia.
  • -esame clinico completo.
  • - indagini per tutti i gruppi: i) emocromo completo (CBC) ii) test di funzionalità epatica iii) test di funzionalità renale. iv) ecografia su addome e pelvi
  • Endoscopia superiore al giorno 0, endoscopia di follow-up al giorno 14 ea 6 mesi

Punti finali:

  1. ry end point: a 14 giorni cercare e caratterizzare eventuali ulcere
  2. ry end point: a 6 mesi per cercare l'esito generale e locale dell'intervento

Criterio di inclusione:

Paziente con varici esofagee sottoposto a endoscopia del GIT superiore

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a endoscopia senza varici esofagee (EV)

CONSIDERAZIONI ETICHE Rischi imprevisti durante il corso della ricerca saranno chiariti in tempo ai partecipanti e al comitato etico, potrebbe verificarsi tromboflebite durante il prelievo del campione di sangue, gli investigatori useranno tecniche sterilizzate durante il prelievo del campione potrebbe anche verificarsi sanguinamento dalla traccia dell'ago puntiforme, il gli investigatori eseguiranno l'ablazione della traccia dell'ago per evitarlo. Gli investigatori useranno tecniche sterilizzate durante il prelievo del campione.

Verrà preso il consenso informato e ad ognuno verrà dato un numero in codice . I nomi non saranno menzionati, non verranno scattate foto a nessuna parte del corpo. I risultati delle indagini saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente solo per scopi scientifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31111
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asem A Elfert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ferial Elkalla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Galal Elkassas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Elhendawy
        • Sub-investigatore:
          • Loai Mansour
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Rabei
        • Sub-investigatore:
          • Samah Mosaad
        • Sub-investigatore:
          • Ibrahim Kabbash, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Elkassas
        • Sub-investigatore:
          • Islam S Ismail
        • Sub-investigatore:
          • Ibrahim Shebl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con varici esofagee sottoposto a endoscopia del GIT superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a endoscopia senza EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofagogastroduodenoscopio
Le terapie endoscopiche per le varici mirano a ridurre la tensione della parete delle varici obliterando le varici. I due principali metodi disponibili per le varici esofagee sono la scleroterapia endoscopica (EST) e la legatura della banda (EBL). La terapia endoscopica è un trattamento locale che non ha alcun effetto sui meccanismi fisiopatologici che portano all'ipertensione portale e alla rottura delle varici. Tuttavia, una diminuzione spontanea dell'HVPG si verifica in circa il 30% dei pazienti trattati con EST o EBL per prevenire il risanguinamento da varici.
Le terapie endoscopiche per le varici mirano a ridurre la tensione della parete delle varici obliterando le varici. I due principali metodi disponibili per le varici esofagee sono la scleroterapia endoscopica (EST) e la legatura della banda (EBL). La terapia endoscopica è un trattamento locale che non ha alcun effetto sui meccanismi fisiopatologici che portano all'ipertensione portale e alla rottura delle varici. Tuttavia, una diminuzione spontanea dell'HVPG si verifica in circa il 30% dei pazienti trattati con EST o EBL per prevenire il risanguinamento da varici.
Altri nomi:
  • EGD, endoscopia gastrointestinale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento dell'ulcera esofagea dopo la gestione endoscopica delle varici esofagee.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Ferial Elkalla, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Galal Elkassas, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Mohamed Elhendawy, Dr.
  • Direttore dello studio: Loai Mansour, Dr.
  • Direttore dello studio: Mohamed Rabei, Dr.
  • Direttore dello studio: Samah Mosaad, Dr.
  • Direttore dello studio: Ibrahim A Kabbash, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Mohamed Elkassas, Dr.
  • Direttore dello studio: Islam S Ismail, Dr.
  • Direttore dello studio: Ibrahim Shebl, Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi