RSA RCT: ATTUNE™ TKA 対 PFC シグマ TKA (APKnee)

DePuy Synthes の PFC Sigma Knee は、優れた臨床実績、良好な生存率 (55 歳未満の患者で 98% の 10 年生存率) (Keenan et al., 2012) を備えた優れた膝関節置換術であり、初期移行が最小限に抑えられています。 RSA (2 年間のフォローアップで 0.5mm MTPM) (von et al., 2009)。

DePuy Synthes の ATTUNE™ Knee は、膝置換オプションの進歩です。 より広い可動域を提供し、階段の下りや曲げなどの日常活動中に一部の患者が経験する不安定な感覚に対処するように設計されています。 現在までに (2013 年 3 月)、3,500 人以上の患者が限定発売の一環として ATTUNE Knee を受け、患者の回復、安定性、動きに関して肯定的なフィードバックが寄せられました。

この研究の目的は、2 つの TKR 人工装具の移動、臨床的および放射線学的結果、および患者から報告された結果を正確に評価して比較することです。 DePuy Synthes、ワルシャワ、インディアナ州、米国。 この研究の主な目的は、プロテーゼ (大腿骨と脛骨のコンポーネント) の移動の大きさとパターンを比較することです。 この研究の第 2 の目的は、プロテーゼと PROMS の臨床的結果と放射線学的結果を比較することです。 この研究の第 3 の目的は、プロテーゼの臨床的および放射線学的結果と PROMS を移行データと比較することです。

この研究は、ATTUNE™ Knee System と PFC Sigma Knee System の間の単盲検ランダム化試験として設計されています。 ATTUNE™ Knee System を使用する 32 人の患者と PFC Sigma Knee System を使用する 32 人の患者がこの研究に含まれます。

研究集団は、オランダのハーグにあるメディシュ・セントラム・ハーグランデンの整形外科部門でTKR手術が予定されている膝の症候性変形性関節症の患者で構成されます。 この部門では年間 300 件の TKA 手術が行われ、そのうち約 90% が変形性関節症 (OA)、10% が関節リウマチ (RA) およびその他の適応症です。 インクルージョンは 1 年以内に達成でき、総研究期間は 3 年になると予想しています。

主な研究パラメーター/エンドポイントは次のとおりです。

• レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって測定されたホスト骨に対するプロテーゼの移動。
• アンケートによる患者報告アウトカム測定。