RSA RCT: ATTUNE™ TKA versus PFC Sigma TKA (APKnee)

Das PFC Sigma Knee von DePuy Synthes ist ein ausgezeichneter Kniegelenkersatz mit einer hervorragenden klinischen Erfolgsbilanz, guten Überlebensraten (98 % 10-Jahres-Überlebensrate bei Patienten im Alter von < 55 Jahren) (Keenan et al., 2012) und minimaler früher Migration, gemessen mit RSA (0,5 mm MTPM nach zwei Jahren Follow-up) (von et al., 2009).

Das ATTUNE™ Knie von DePuy Synthes ist eine Weiterentwicklung der Knieersatzoptionen. Es wurde entwickelt, um eine bessere Bewegungsfreiheit zu bieten und das instabile Gefühl zu lindern, das manche Patienten bei alltäglichen Aktivitäten wie Treppensteigen und Bücken erleben. Bis heute (März 2013) haben mehr als 3.500 Patienten im Rahmen einer begrenzten Markteinführung ein ATTUNE-Kniegelenk erhalten, und es wurden positive Rückmeldungen zur Genesung, Stabilität und Bewegung der Patienten erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Migration, das klinische und radiologische Ergebnis und die von Patienten berichteten Ergebnisse von zwei TKR-Prothesen genau zu bewerten und zu vergleichen: dem zementierten ATTUNE™ Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System und dem Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, beide von DePuy Synthes, Warschau, Indiana, USA. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Ausmaß und Muster der Migration der Prothesen (femorale und tibiale Komponente) zu vergleichen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, das klinische und radiologische Ergebnis der Prothesen und PROMS zu vergleichen. Das tertiäre Ziel dieser Studie ist es, klinische und radiologische Ergebnisse und PROMS der Prothesen mit Migrationsdaten zu vergleichen.

Diese Studie ist als einfach verblindete, randomisierte Studie zwischen dem ATTUNE™-Kniesystem und dem PFC-Sigma-Kniesystem konzipiert. 32 Patienten mit dem ATTUNE™-Kniesystem und 32 Patienten mit dem PFC-Sigma-Kniesystem werden in diese Studie aufgenommen.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies, bei denen eine TKR-Operation in der Abteilung für Orthopädie, Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag, Niederlande, geplant ist. Jährlich werden in dieser Abteilung 300 TKA-Eingriffe durchgeführt, davon etwa 90 % bei Osteoarthritis (OA) und 10 % bei rheumatoider Arthritis (RA) und anderen Indikationen. Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr erreicht werden kann und dass die Gesamtstudiendauer 3 Jahre beträgt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte sind:

• Migration der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen, gemessen mittels Röntgen-Stereophotogrammetrieanalyse (RSA).
• Patient Reported Outcome Measures mittels Fragebögen.