RSA RCT: ATTUNE™ TKA frente a PFC Sigma TKA (APKnee)
Un ensayo clínico aleatorizado controlado de RSA que compara el sistema de rodilla de retención de ligamento cruzado de cojinete fijo ATTUNE™ cementado con el sistema de rodilla de retención de ligamento cruzado de cojinete fijo PFC Sigma cementado
La rodilla PFC Sigma de DePuy Synthes es un excelente reemplazo de rodilla con un excelente historial clínico, buenas tasas de supervivencia (98 % de supervivencia a 10 años en pacientes de < 55 años) (Keenan et al., 2012) y una migración temprana mínima medida con RSA (MTPM de 0,5 mm a los dos años de seguimiento) (von et al., 2009).
La rodilla ATTUNE™ de DePuy Synthes es un avance en las opciones de reemplazo de rodilla. Está diseñado para proporcionar un mejor rango de movimiento y abordar la sensación de inestabilidad que experimentan algunos pacientes durante las actividades cotidianas, como bajar escaleras y agacharse. Hasta la fecha (marzo de 2013), más de 3500 pacientes han recibido una rodilla ATTUNE como parte de un lanzamiento limitado y se recibieron comentarios positivos sobre la recuperación, la estabilidad y el movimiento del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar con precisión la migración, el resultado clínico y radiológico y los resultados informados por el paciente de dos prótesis TKR: el sistema de rodilla de retención de ligamentos cruzados de cojinete fijo ATTUNE™ cementado y el sistema de rodilla de retención de ligamentos cruzados de cojinete fijo Cemented PFC Sigma, ambos por DePuy Synthes, Varsovia, Indiana, Estados Unidos. El objetivo principal de este estudio es comparar la magnitud y el patrón de migración de las prótesis (componente Femoral y Tibial). El objetivo secundario de este estudio es comparar el resultado clínico y radiológico de las prótesis y PROMS. El objetivo terciario de este estudio es comparar el resultado clínico, radiológico y PROMS de las prótesis con datos de migración.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado simple ciego entre el sistema de rodilla ATTUNE™ y el sistema de rodilla PFC Sigma. En este estudio se incluirán 32 pacientes con el sistema de rodilla ATTUNE™ y 32 pacientes con el sistema de rodilla PFC Sigma.
La población del estudio consistirá en pacientes con artrosis de rodilla sintomática programados para cirugía TKR en el Departamento de Ortopedia, Medisch Centrum Haaglanden, La Haya, Países Bajos. Anualmente se realizan 300 procedimientos de ATR en este departamento, de los cuales alrededor del 90% es osteoartritis (OA) y el 10% artritis reumatoide (AR) y otras indicaciones. Anticipamos que la inclusión se puede lograr dentro de un período de 1 año y que la duración total del estudio es de 3 años.
Los principales parámetros/criterios de valoración del estudio son:
- Migración de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico (RSA) de roentgen.
- Medidas de resultado informadas por el paciente mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Den Haag, Países Bajos, 2501CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con osteoartritis o artritis reumatoide y requiere artroplastia primaria de rodilla
- Se incluyen todos los pacientes consecutivos ("atención habitual") para evitar sesgos de selección en el análisis de migración.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con este estudio.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene un riesgo a priori para una artroplastia total de rodilla con estabilización posterior.
- Insuficiencia del ligamento cruzado posterior (LCP)
- Estado después de la patelectomía
- En caso de que la flexión sea inferior a 90 grados
- Cuando se espera que el corte de la tibia durante la cirugía comprometa la unión del LCP (debido a defectos óseos)
- El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
- El paciente no entiende el idioma holandés o inglés lo suficientemente bien como para participar.
- Pacientes indicados para artroplastia de revisión
- Cuando no haya suficientes marcadores visibles en la fotografía RSA basal y no mejore colocando al paciente en otra posición, el paciente será excluido del estudio (criterios de exclusión secundarios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PFC Sigma
Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla PFC Sigma de DePuy
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Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla PFC Sigma de DePuy
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Experimental: ATTUNE™
Cirugía de reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla ATTUNE™ de DePuy
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Cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) con prótesis de rodilla ATTUNE™ de DePuy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, medida mediante RSA.
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico (RSA) de roentgen.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Salud general: Cuestionario de salud EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) medido mediante el cuestionario del paciente
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2 años
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KOOS
Periodo de tiempo: 2 años
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Función de la rodilla: lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) medido mediante el cuestionario del paciente
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2 años
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2 preguntas ancla
Periodo de tiempo: 2 años
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Dos preguntas ancla (escala Likert 1-7) sobre el cambio en el funcionamiento y el dolor desde la cirugía.
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2 años
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 2 años
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- Puntuación del dolor después de la actividad y durante el descanso; (Escala Likert 0-10)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Rob G Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Peter H den Hollander, MD, Dep. Orthopaedics, Medisch Centrum Haaglanden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14.142
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